아베오나 테라퓨틱스 26년 2분기 어닝콜

감사합니다, Jenny. 여러분 안녕하세요. 2026년 2분기 실적 컨퍼런스 콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 이번 콜에서는 오늘 아침 발표된 재무 결과 보도자료를 참고할 예정입니다. 보도자료는 당사 공식 웹사이트 www.abeonatherapeutics.com에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 콜에는 Vish Seshadri 최고경영자, Madhav Vasanthavada 최고상업책임자, Joseph Vazzano 최고재무책임자, Brian Kevany 최고기술책임자가 함께하고 있습니다. 오늘 콜 중에 연방 증권법의 안전항 규정에 따라 전망 및 미래 예측 발언을 할 예정입니다. 이러한 미래 예측 발언은 현재 기대를 기반으로 하며 변경될 수 있습니다.

실제 결과는 당사의 Form 10-K 및 증권거래위원회에 제출된 정기 보고서에 명시된 여러 요인으로 인해 예측과 상당히 다를 수 있습니다. 해당 문서들은 당사 웹사이트 www.abeonatherapeutics.com에서 확인하실 수 있습니다. 이제 Vish Seshadri 대표님께서 말씀을 시작하시겠습니다.

감사합니다, Greg. 여러분 안녕하세요.

오늘은 먼저 상업적 진척 상황에 대해 말씀드리고, 이후 Madhav가 운영 관련 세부사항을 설명할 예정입니다. 지금까지의 상업적 경험은 ZEVASKYN의 상당한 상업적 기회에 대한 우리의 확신을 강화시켜 주고 있습니다. 2분기 동안 우리는 자격을 갖춘 치료 센터 네트워크를 확장하고 더 많은 환자가 치료 경로를 진행하도록 하여 출시를 진전시켰습니다. 최근에 미국 내 가장 큰 표피박리증 치료 센터 중 하나인 신시내티 어린이 병원이 추가되면서, 현재 전국에 7개의 활성화된 QTC가 있습니다. 중요하게도, CHOP와 UTMB는 환자 생검을 진행 중이며, CHOP는 첫 번째 치료를 완료했습니다. 출시 이후 총 12명의 환자를 치료했으며, 그중 2026년 2분기에 5명, 3분기 현재까지 추가로 3명을 치료했습니다. 마다브가 더 자세히 설명하겠지만, 이 중 몇 건의 치료는 수익을 창출하지 못했습니다.

상업적 활동 범위가 확대됨에 따라, 투자자 커뮤니티에 진행 상황을 보고하는 방식을 개선하고 있습니다. 지난 분기 동안, 예정된 생검이나 제조 중인 생검과 같은 선행 지표들은 우리 통제 밖의 외부 변수에 영향을 받으며, 수익을 창출하는 치료를 예측하는 데 제한적인 유용성을 가진다는 것을 확인했습니다. 통화 후반부에 조가 이러한 불확실성을 제거하고 상업 단계 기업의 표준 관행에 맞추기 위해 우리가 진행 중인 구체적인 보고 업데이트를 설명할 예정입니다. 이제 상업 총괄 책임자인 마다브 바산타바다에게 상업 실행과 네트워크 확장에 대해 자세히 설명하도록 넘기겠습니다.

마다브, 감사합니다 비시 그리고 여러분 모두 좋은 아침입니다.

우리는 명확한 우선순위를 가지고 출시 실행에 진전을 이루고 있습니다. 확인된 환자들을 치료 여정으로 진전시키고, 선도적인 EB 센터를 유치하여 QTC 네트워크를 전략적으로 확장하며, EB 커뮤니티 전반에 ZEVASKYN 인지도를 높이고 있습니다. 최근 연이어 참석한 회의들부터 EB 커뮤니티 참여에 대해 말씀드리겠습니다. debra Care Conference는 EB 환자를 위한 대표적인 행사로, 환자 옹호 단체인 debra of America가 주최하며, 소아 피부과 학회(SPD) 연례 회의에서는 수십 명의 적극적인 환자, 보호자, 의사들과 교류했습니다. 임상시험에서 ZEVASKYN을 받은 환자 그룹인 Strong Together Network의 환자 홍보대사들은 이 행사들 전반에서 가족과 의사들과 소통하며 의미 있는 대화를 나누고, ZEVASKYN이 그들의 삶에 미친 영향을 공유하며, 환자와 보호자가 ZEVASKYN 자원과 지원을 연결할 수 있도록 도왔습니다.

이러한 교류와 최근 몇 달간의 많은 상호작용을 통해 우리는 ZEVASKYN이 오늘날과 앞으로 수년간 RDEB 상처 치유에 근본적인 역할을 할 수 있다는 기회에 큰 동기를 얻고 있습니다. 환자 및 보호자와의 상호작용을 바탕으로, 우리는 ZEVASKYN의 독특한 가치가 RDEB 커뮤니티에 깊이 공감되고 있다고 계속 확신하고 있습니다. 우리 QTC 네트워크와 다른 RDEB 의사들의 지역 진료소 전반에서 임상적 확신이 커지고 있음을 확인하고 있습니다. 환자 커뮤니티의 ZEVASKYN에 대한 관심에 매우 기쁘지만, 최근 경험을 통해 환자 확인에서 ZEVASKYN 치료에 이르는 과정에서 병목 현상이 있음을 알게 되었고 이를 해결하기 위해 노력하고 있습니다. ZEVASKYN은 피부과에서 최초로 외과적으로 적용되는 자가 세포 치료제로, 전통적인 국소 치료제와 운영 방식이 매우 다르기 때문에 QTC들은 가파른 학습 곡선을 경험하고 있습니다.

그 결과, 환자 확인부터 치료까지 소요되는 시간은 기관별로 크게 다를 수 있으며, 개별 이해관계자가 통제할 수 없는 다양한 요인의 영향을 받습니다. 출시 실행 과정에서 얻은 여러 실제 교훈 중에서 세 가지 중요한 점을 강조하고자 합니다. 첫째, 84시간의 유효기간을 가진 ZEVASKYN 투여는 QTC가 여러 이해관계자 간의 원활한 실시간 조정을 수행해야 합니다. 생검 예약을 요청하기 훨씬 전에 피부과 전문의, 외과 전문의, 마취과 의사 및 병원 직원들이 생검 예약일, 수술실 예약일, 외과 의사 및 의료진 일정에 대해 정확한 날짜를 확정해야 합니다. 이러한 독특한 운영 역학은 특히 휴일과 개학 준비로 인해 환자와 의사의 일정이 제한될 수 있을 때 더 큰 계획이 필요하며, 이로 인해 생검 및 치료 일정에 차질이 발생하는 것을 확인했습니다.

두 번째 교훈으로 임상 측면에서 RDEB 환자의 건강 상태가 때때로 예기치 않게 변할 수 있어 불가피한 생검 지연이나 취소가 발생할 수 있음을 관찰했습니다. 2분기에는 환자의 건강 악화로 인해 예정된 생검이 2건 마지막 순간에 취소되었습니다. 치료 예약을 하기 훨씬 전에 QTC가 지급자 및 환자 일정과 조율해야 하는 양이 많기 때문에, 마지막 순간의 취소는 해당 슬롯을 다른 환자가 채울 수 없다는 의미입니다. 마지막으로 공급 측면에서, 환자 샘플 수가 계속 증가함에 따라 제조 수율이 들어오는 생검 재료의 변동성에 영향을 받을 수 있음을 알게 되었습니다. 이러한 요인들로 인해 2분기에는 수율이 낮은 배치 1건, 3분기에는 규격 미달 배치 1건이 발생했으며, 이에 대해 수익은 인식되지 않았습니다. 이러한 어려움에도 불구하고 두 환자 모두 치료를 받았다는 점에서 만족스럽게 생각합니다.

출시 과정에서 이러한 복잡성이 드러났지만, 이는 Abeona와 QTC 파트너들의 실행력을 강화하는 데 계속해서 가치 있는 운영 및 상업적 교훈을 제공했습니다. 중요한 것은 이러한 복잡성에도 불구하고 분기별 꾸준한 성장을 유지했으며, 출시 이후 지금까지 12명의 환자가 ZEVASKYN 치료를 받았다는 점입니다. 출시 과정에서 얻은 교훈을 적용하면서, 저희는 더 많은 환자가 치료 과정에 진입하도록 하여 통제할 수 없는 이유로 발생할 수 있는 환자 이탈을 상쇄하는 데 집중하고 있습니다. 그 전략의 핵심 요소는 자격을 갖춘 치료 센터 네트워크의 지속적인 확장, EB 커뮤니티와의 지속적인 교류, 그리고 환자 접근성 개선입니다. 이를 위해 2분기 동안 뉴욕-프레스비테리안/컬럼비아 대학교 어빙 메디컬 센터와 필라델피아 아동 병원(CHOP)이라는 두 개의 주요 기관을 활성화했습니다. 최근에는 미국에서 가장 큰 EB 센터 중 하나인 신시내티 아동 병원이 합류했습니다.

치료 사이트 활성화에는 QTC와 Abeona 팀의 상당한 시간과 노력이 필요했으며, 올해 말까지 7개의 QTC를 활성화하겠다는 목표를 달성하는 데 도움을 준 모든 분들께 감사드립니다. 확대된 QTC 네트워크를 통해 청구 분석 기준으로 약 40%의 주소 지정 시장이 이제 주 내에서 QTC에 접근할 수 있게 되었습니다. 또한, QTC들은 주 외에서 오는 상당수 환자들에게도 전문 치료를 제공하여 더 넓은 환자 접근성을 가능하게 합니다. 그럼에도 불구하고 추가 EB 센터들로부터 ZEVASKYN 도입 요청이 들어오고 있으며, 저희는 이들 센터와 협력하여 QTC 네트워크 확장을 계속할 계획입니다. 사이트 활성화는 중요한 이정표이지만, 상담, 환자 평가, 지급자 협의 등 ZEVASKYN 치료 과정을 시작할 수 있게 하는 첫 번째 단계에 불과합니다.

저희 상업 및 의료팀은 각 활성화된 센터와 정기적으로 소통하며 치료 준비와 행정 계획을 구축하고 있습니다. 여기에는 약국 및 치료 위원회 검토, 사전 승인 및 지급자 협의 절차, 수술 및 물류 계획이 포함됩니다. 운영 효율성의 뛰어난 사례로, CHOP은 5월 활성화 직후인 7월에 첫 번째 ZEVASKYN 치료를 완료했습니다. UTMB는 최근 첫 환자 생검을 완료했으며, 이는 향후 치료를 위한 또 다른 중요한 단계이자 환자를 치료하는 QTC 수의 증가를 반영합니다. 다음으로, ZEVASKYN의 장기 도입 곡선을 생각할 때, 의사의 신뢰와 학습은 시간이 지남에 따라 쌓인다는 것을 알고 있습니다. 저희 QTC 의사들은 ZEVASKYN과 같은 새로운 치료법을 표준 진료로 전환하기 전에 동료 간 대화를 통해 다기관 실제 경험에 크게 의존합니다.