스칼러 록 홀딩 Status update
핵심 요약과 스크립트로 어닝콜의 주요 내용을 빠르게 확인하세요.
- Scholar Rock는 척수 근위축증(SMA) 치료를 위한 단클론항체(Mab)의 생물학적 허가 신청서(BLA)를 FDA에 재제출했다고 발표했다.
- 재제출은 인디애나주 Catalent 시설의 FDA 현장 검사 문제 해결과 두 번째 미국 내 완제품 충전 시설의 포함을 반영한다.
- Mab는 SMA 환자의 근육 기능을 개선할 수 있는 최초의 근육 표적 치료제로 기대되고 있다.
- FDA와 Novo Nordisk, Scholar Rock 간의 긴밀한 협력과 진행 상황에 힘입어 재제출이 이루어졌으며, FDA의 재검사가 곧 진행될 것으로 예상된다.
- 유럽 의약품청(EMA)에서도 심사 진행 중이며 2026년 중반 승인 결정을 기대하고 있다.
- 경영진은 SMA 환자들에게 신속히 치료제를 제공하기 위한 준비가 완료되었음을 강조했다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
안녕하세요, Scholar Rock의 BLA 재제출 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 현재 모든 참가자는 청취 전용 모드로 설정되어 있습니다. 발표가 끝난 후 질의응답 시간을 갖겠습니다. 질문을 하시려면 전화기에서 별표 1 1을 누르시면 됩니다. 그러면 손을 들었다는 자동 안내 음성을 들으실 수 있습니다. 질문을 철회하려면 다시 별표 1 1을 눌러 주십시오. 질문은 1개와 후속 질문 1개로 제한해 주시기 바랍니다. 오늘 컨퍼런스가 녹음되고 있음을 알려드립니다. 이제 Scholar Rock 측에 마이크를 넘기겠습니다. 발언해 주십시오. 좋은 아침입니다.
저는 Scholar Rock의 투자자 관계 부사장 로라 에케스입니다. 오늘 함께하는 분들은 데이비드 할랄 회장 겸 최고경영자, 아크샤이 바이슈나우 연구개발 사장, R. 키스 우즈 최고운영책임자, 그리고 비카스 신하 최고재무책임자입니다. 오늘 콜에서는 데이비드와 아크샤이가 발언할 예정입니다. 그 후 경영진 4명 모두와 함께 질의응답 시간을 갖겠습니다. 시작에 앞서 말씀드리자면, 이번 콜에서 Scholar Rock의 기대, 계획 및 전망에 관한 다양한 진술이 있을 것이며, 이는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 안전항 규정에 따른 미래예측 진술에 해당합니다. 오늘 발표되는 모든 미래예측 진술은 오늘 기준이며, 미래의 어떤 시점에 대한 당사의 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안 됩니다.
가장 최신의 SEC 진술서 및 제출 서류는 당사 웹사이트의 투자자 및 미디어 섹션을 방문해 주시기 바랍니다. 이제 데이비드에게 마이크를 넘기겠습니다.
데이비드, 감사합니다 로라, 그리고 오늘 콜에 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다.
저희는 척수성 근위축증 환자 치료를 위한 Apitegromab의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 FDA에 재제출하게 되었음을 기쁘게 발표합니다. 참고로, 저희가 우선심사 PDUFA일에 받은 완전 반응 서한에서 Apitegromab의 승인 가능성에 관한 유일한 쟁점은 Novo Nordisk가 소유 및 운영하는 Catalent Indiana 충진 마감 시설에 대한 정기 일반 현장 검사에서 발견된 사항과 관련되어 있었습니다. 이번 BLA 재제출은 Apitegromab를 SMA 환자 커뮤니티에 최대한 신속히 제공하겠다는 저희 사명에 있어 중요한 진전입니다. SMA 환자들은 SMN 표적 치료를 지속적으로 받음에도 불구하고 근육 소모와 기능 저하를 계속 경험하고 있습니다.
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어닝콜 참가자
이 어닝콜에는 17명이 참여했지만, 지금 보이는 건 2명뿐입니다.
참가자 명단
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