ADC 테라퓨틱스 26년 2분기 어닝콜

진행해 주십시오. 감사합니다, 운영자님.

오늘 저희는 2026년 2분기 재무 실적과 사업 현황을 발표하는 보도자료를 배포했습니다. 이 보도자료와 오늘 발표에 사용할 슬라이드는 ADC Therapeutics 웹사이트의 투자자 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 콜에는 최고경영자 아밋 말릭이 함께하며 운영 실적과 최근 사업 주요 내용을 설명할 예정입니다. 이어 최고의료책임자 모하메드 자키가 임상 및 규제 현황에 대해 업데이트해 드리겠습니다. 마지막으로 최고재무책임자 페페 카르모나가 2026년 2분기 재무 실적을 검토할 예정입니다. 그 후 질의응답 시간을 갖겠습니다. 시작에 앞서, 이번 컨퍼런스 콜에서 언급되는 일부 발언은 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 안전항 조항에 따른 미래 예측 진술임을 알려드립니다. 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 안전항 조항에 따른 미래 예측 진술입니다.

이러한 미래 예측 진술은 알려진 및 알려지지 않은 특정 위험과 불확실성에 영향을 받으며, 실제 결과, 성과 및 달성 내용은 크게 달라질 수 있습니다. 이 내용은 첨부된 슬라이드 발표 자료와 회사가 SEC에 제출한 10-K, 10-Q, 8-K 서류에 명시되어 있습니다. ADC Therapeutics는 오늘 날짜 기준으로 이 정보를 제공하며, 법률상 요구되는 경우를 제외하고는 새로운 정보, 향후 사건 또는 상황에 따라 이 컨퍼런스 콜에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다. 회사는 투자자 여러분께 이러한 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 말 것을 당부드립니다. 오늘 발표에는 비GAAP 재무 보고도 포함되어 있습니다. 이러한 비GAAP 지표는 GAAP에 따라 작성된 정보와 함께 고려되어야 하며, 단독으로 또는 대체 수단으로 간주되어서는 안 됩니다.

과거 비GAAP 지표와 해당 GAAP 재무 지표 간의 정보 및 조정 내역은 회사의 2026년 2분기 실적 발표를 참조하시기 바랍니다. 이제 통화를 저희 CEO인 아밋 말릭에게 넘기겠습니다.

아밋: 감사합니다, 니콜. 2026년 2분기 ZYNLONTA의 상업적 성과가 최근 분기들과 대체로 일치했다는 점을 기쁘게 공유합니다.

저희는 ZYNLONTA가 3차 이상 DLBCL 환자를 위한 차별화된 단일제 치료 옵션으로서 계속 중요한 역할을 할 것이라고 확신합니다. 이제 저희 파이프라인 진행 상황으로 넘어가겠습니다. 앞서 공개한 바와 같이, 6월에 LOTIS-5의 주요 결과를 발표했습니다. 이 데이터를 바탕으로 FDA와 사전 sBLA 미팅을 가졌으며, 미팅 후 최적의 규제 경로를 평가하고 있습니다. 모하메드가 FDA 피드백과 규제 전략에 대해 자세히 설명드릴 예정입니다. 추가로, 전체 LOTIS-5 데이터가 ASH 발표를 위해 제출되었으며, 출판 및 컴펜디아 제출 준비도 진행 중입니다.

LOTIS-7의 경우, 6월에 공유한 바와 같이 ZYNLONTA와 글로피타맙 병용의 선택 용량에서 100명의 환자 등록을 완료했으며, 데이터를 발표하기 위해 ASH에 초록을 제출했습니다. 이 데이터는 2차 이상 DLBCL에서 지금까지 생성된 가장 설득력 있는 병용 데이터로 판단되며, 안전성 프로파일은 이전 LOTIS-7 공개와 대체로 일치합니다. 이 데이터를 바탕으로, ZYNLONTA와 글로피타맙 병용이 변화하는 경쟁 환경 속에서 2차 치료 선도 위치를 차지할 기회를 제공하며, ZYNLONTA를 DLBCL의 기반 치료제로 확고히 할 것이라 믿습니다. 이와 함께, LOTIS-7 데이터의 출판 및 컴펜디아 제출 준비도 진행 중입니다. 동시에 이 병용 요법의 잠재적 규제 경로를 모색 중이며, 올해 내에 혁신 치료 지정 신청을 할 계획입니다.

저등급 림프종에서 ZYNLONTA의 다기관 연구자 주도 임상시험과 관련해, 업데이트된 한계 영역 림프종 데이터가 ASH에 제출되었으며, 출판 및 컴펜디아 제출이 뒤따를 예정입니다. 업데이트된 여포 림프종 데이터 발표는 2027년 2분기로 예상되며, 출판 및 컴펜디아 제출이 이어질 것입니다. 또한, 이들 저등급 림프종에 대한 잠재적 규제 경로를 평가할 계획이며, 한계 영역 림프종에 대해 혁신 치료 지정을 신청할 예정입니다. 이제 기업 관련 업데이트로 넘어가겠습니다. 6월에 전략적 조직 개편을 발표했습니다. 이 일환으로 약 17%의 인력 감축과 추가 운영 효율화를 시행하여 연간 약 1,000만 달러의 비용 절감을 달성했습니다.

당시 공유드린 바와 같이, 이러한 변화로 인해 주요 임상, 규제, 제조 활동을 수행할 수 있는 자원을 확보했으며, ZYNLONTA의 3차 이상 DLBCL 치료제 상업화를 지속적으로 지원하기 위한 외부 대외 활동도 유지하고 있습니다. 마지막으로, 2026년 2분기를 2억 1,910만 달러의 건전한 현금 잔고로 마감했으며, 예상 현금 소진 시점을 최소 2028년까지 유지하여 전략 실행에 필요한 자금을 확보했습니다. 이제 ZYNLONTA 성장 전략을 다시 한 번 말씀드리고자 합니다. 현재 ZYNLONTA는 3차 이상 DLBCL 치료에서 명확한 역할을 하고 있습니다. 단독 요법으로서 ZYNLONTA는 빠르고 깊으며 지속적인 효능과 함께 간편하고 편리한 투여 방식으로 관리 가능한 안전성 프로파일을 확립했습니다. 2021년 FDA 가속 승인 이후, ZYNLONTA 단독 요법은 미국에서 약 5,000명의 환자 치료에 사용되었습니다.

우리는 이것이 시작에 불과하다고 보고 있으며, ZYNLONTA가 DLBCL의 초기 치료 단계 및 인돌런트 림프종으로 사용 범위를 확장하여 훨씬 더 많은 환자에게 도달할 잠재력이 있다고 믿습니다. 이제 저희 CMO 모하메드에게 마이크를 넘겨 파이프라인에 대해 더 자세히 말씀드리겠습니다.

감사합니다, 아밋. 이제 LOTIS-5와 LOTIS-7 연구에 대해 더 자세히 공유드리겠습니다. 저희는 ZYNLONTA의 DLBCL 초기 치료 단계 확장을 위해 계속 노력하고 있습니다. 참고로, LOTIS-5는 2차 DLBCL 환자에서 리툭시맙과 병용한 ZYNLONTA와 R-GemOx를 비교하는 3상 확인 연구로, 최근 결과가 발표되어 무진행 생존 기간이라는 주요 평가변수를 충족했습니다. 앞서 언급했듯이, 8월 초 FDA와 회의를 갖고 LOTIS-5 데이터 전체와 잠재적 규제 경로에 대해 논의했습니다. 이 회의에서 FDA는 LOTIS-5 시험에서 관찰된 이익-위험 평가 또는 확인된 이익에 대해 상당한 우려를 표명했습니다. 이에 따라 회사는 현재 규제 진행 방향을 평가 중입니다. 향후 규제 전략과 일정에 대해 업데이트를 제공할 계획입니다. 이와 별개로, 해당 데이터는 ASH에 제출되었습니다.

저희는 동시에 LOTIS-5 논문 출판과 2027년부터의 잠재적 치료 지침 포함을 추진하고 있습니다. 이제 LOTIS-7에 대해 말씀드리겠습니다. LOTIS-7은 2차 이상 DLBCL 환자에서 ZYNLONTA와 고효능 이중특이성 항체인 글로피타맙을 병용하는 1b상 임상시험입니다. 최근 150마이크로그램/kg 용량에서 100명의 환자 등록을 완료했다고 발표했습니다. 특히, 다른 글로피타맙 임상시험과 일치하게 LOTIS-7 프로토콜은 LOTIS-5 프로토콜에는 없었던 PJP 및 헤르페스 바이러스를 포함한 바이러스, 진균, 세균 감염 예방 접종을 포함한 예방 조치를 권고하고 있습니다. 여기서 저희는 지금까지 공유된 LOTIS-7의 유망한 데이터를 계속 고무적으로 보고 있으며, ZYNLONTA와 글로피타맙 병용이 최고 수준의 치료 조합이 될 가능성을 보여준다고 믿습니다. 더 많은 환자 수와 더 긴 추적 관찰 기간의 데이터가 ASH에 발표를 위해 제출되었습니다.

이 데이터는 ZYNLONTA와 글로피타맙 병용이 2차 DLBCL에서 지금까지 생성된 가장 설득력 있는 병용 데이터임을 회사가 믿는 바를 뒷받침하며, 안전성 프로필은 이전 LOTIS-7 공개 내용과 대체로 일치합니다. 별도로, 저희는 전체 LOTIS-7 데이터를 출판을 위해 준비 중이며, 이후 2027년부터 잠재적 포함을 위해 컴펜디아에 제출할 계획입니다. 또한, 이 잠재적으로 치료 관행을 바꿀 수 있는 LOTIS-7 데이터를 바탕으로 올해 혁신 치료제 지정 신청을 계획하고 있으며, ZYNLONTA와 글로피타맙 병용의 3상 시험을 평가하고 있습니다. 앞으로 FDA와 긴밀히 협력하여 완전 승인을 달성하고 DLBCL에서 ZYNLONTA 병용 요법을 초기 치료 단계로 진전시키기 위한 최선의 방안을 모색할 계획입니다.