아웃룩 테라퓨틱스 26년 3분기 어닝콜

진행해 주십시오. 감사합니다, 운영자님, 그리고 여러분 안녕하세요.

우리는 Outlook Therapeutics의 새로운 결정적 장에 진입하고 있습니다. 불과 3주 전, FDA는 LYTENAVA를 승인했으며, 이는 미국에서 습성 황반변성 치료를 위한 유일한 FDA 승인 안과용 베바시주맙 제형입니다. FDA 승인 획득은 Outlook Therapeutics에게 변혁적인 성과이며, 미국 망막 커뮤니티에 중요한 발전입니다. 이는 우리 앞에 놓인 상업적 기회를 크게 확장시키며, 회사가 세계 최대 망막 시장에 LYTENAVA를 제공할 수 있는 위치에 서게 합니다. 20년 넘게 베바시주맙은 망막 질환 치료에서 중심적인 역할을 해왔습니다. 망막 전문의들은 이 분자를 잘 알고 있으며, 광범위한 사용 경험을 가지고 있고 매년 수백만 건의 주사에서 재포장된 비허가 베바시주맙에 계속 의존하고 있습니다.

하지만 지금까지 미국 내 의사들은 제조부터 임상 적용까지 FDA 기준을 준수하며 눈에 투여하기 위해 특별히 개발된 안과용 베바시주맙 제형을 사용할 수 없었습니다. 우리는 이제 LYTENAVA의 승인을 통해 이를 바꾸고 있습니다. 우리는 낯선 분자를 도입하거나 의사들에게 베바시주맙이 망막 치료에서 차지하는 중요한 역할을 재고하라고 요구하는 것이 아닙니다. 우리는 그들이 수년간 의존해온 치료법의 개선된 버전을 제공하고 있습니다. 이 지점에 도달하기 위해서는 엄청난 인내와 조직 전반에 걸친 비범한 노력이 필요했습니다. 승인까지의 길은 직선이 아니었습니다. 우리는 그 과정에서 많은 도전에 직면했습니다. 매번 우리 팀은 대응하여 필요한 작업을 완료했고 목표에 집중했습니다. 이 성과는 이를 가능하게 한 모든 분들의 것입니다. 먼저 우리 직원들에게 감사의 말씀을 전하고 싶습니다.

많은 분들이 이 프로그램에 수년을 헌신하며 불확실한 시기에도 계속해서 추진해왔습니다. 그들의 전문성, 회복력, 그리고 망막 커뮤니티에 대한 헌신이 오늘 우리가 이 자리에 설 수 있는 이유입니다. 또한 개발 프로그램에 참여한 임상 연구자들, 망막 전문의들, 연구 코디네이터들, 임상 기관들께도 감사드립니다. 그들의 전문성과 협력은 이 여정 내내 필수적이었습니다. 규제 절차를 헤쳐 나가는 동안 지원과 조언을 아끼지 않은 망막 커뮤니티에도 감사드립니다. 무엇보다도 임상 시험에 참여해 주신 환자분들과 그 가족, 돌봄 제공자분들께 진심으로 감사드립니다. 임상 연구는 참여 의지가 있는 분들 없이는 진전될 수 없으며, 그들의 기여 덕분에 LYTENAVA 승인이 가능했습니다. 지금 이뤄낸 성과를 잠시 되돌아볼 필요가 있습니다.

새로운 생물학적 제제에 대한 FDA 승인을 확보한 것은 탁월한 성과이며, 아웃룩 테라퓨틱스와 관련된 모든 분들은 자신들이 맡은 역할에 자부심을 가져야 합니다. 동시에, 이것이 미국 내 상업적 기회를 실현하는 시작에 불과하다는 점을 인식해야 합니다. 지금 우리의 책임은 이 성과를 성공적이고 지속 가능한 상업적 출시로 전환하는 것입니다. 이를 위해서는 지금까지 우리를 이끌어온 것과 같은 결단력과 철저한 실행이 필요합니다. 우리는 FDA 승인을 받은 제품, 명확히 정의된 시장 기회, 그리고 이미 망막 진료에서 깊이 자리 잡은 분자를 보유하고 있습니다. 현재 우리의 초점은 LYTENAVA를 미국 전역의 의사와 환자에게 제공하기 위해 필요한 상업적 기반을 구축하는 데 있습니다. LYTENAVA의 상업적 기회는 미국 망막 시장의 규모와 확립된 특성에서 시작됩니다. 미국 내 전체 항-VEGF 망막 시장은 연간 약 85억 달러로 추산됩니다.

이 시장 내에서 2025년에는 망막 적응증에 대해 비공식 재포장된 베바시주맙 주사가 약 360만 건으로 추정됩니다. 이 중 약 220만 건은 습성 황반변성과 관련된 주사입니다. 이 수치는 두 가지 중요한 점을 보여줍니다. 첫째, 베바시주맙은 이미 망막 진료 현장에서 일상적으로 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 둘째, 시장은 저렴한 베바시주맙 치료 옵션에 대한 명확한 수요를 확립했습니다. 이는 망막 시장의 규모와 활력을 모두 강화하는 것으로 보며, 의사들이 임상적, 실용적 또는 경제적 측면에서 명확한 역할을 제공하는 신제품을 고려할 것이라고 믿습니다. LYTENAVA는 명확한 차별화된 제안을 가지고 이 시장에 진입합니다. 바이오시밀러는 각각의 브랜드 원제품과 경쟁하도록 설계되었습니다. LYTENAVA는 이미 확립된 망막 치료 영역인 비공식 재포장 베바시주맙의 광범위한 사용을 다룹니다. 이 차별점은 중요합니다. LYTENAVA는 기존 브랜드 카테고리 내 단순한 또 다른 진입자가 아닙니다.

이는 망막 전문의와 환자들이 이미 잘 알고 널리 사용하는 분자인 베바시주맙의 유일한 FDA 승인 안과 제형입니다. 우리의 기회는 베바시주맙의 친숙함과 FDA 승인 약물에 따른 기준, 감독, 제품 일관성을 결합한 새로운 치료 옵션을 의사들에게 제공하는 것입니다. 우리는 또한 망막 치료 결정이 단일 요인에 의해 좌우되지 않는다는 점을 인식하고 있습니다. 의사들은 효능, 안전성, 지속성, 환자 특성, 보험 보상, 구매 경제성, 그리고 자신의 임상 전문성을 고려합니다. 따라서 우리는 한 제품이 모든 다른 옵션을 대체할 것이라는 가정에 기반해 전략을 세우지 않습니다. 항-VEGF 시장은 다양한 환자와 진료 요구를 충족하는 여러 치료법을 지원할 만큼 충분히 큽니다. 브랜드 혁신은 여전히 중요할 것입니다. 바이오시밀러는 추가적인 선택지를 제공할 것입니다.

우리의 목표는 변화하는 치료 환경 내에서 LYTENAVA를 중요한 FDA 승인 옵션으로 자리매김하는 것입니다. 시장 조사와 고객 세분화, 현재 베바시주맙 활용 분석에 근거할 때, 우리는 LYTENAVA가 2030년까지 연간 최고 매출 5억 달러 이상을 창출할 잠재력이 있다고 믿습니다. 이는 즉각적이거나 보편적인 도입을 전제로 한 것이 아니라 기본 시나리오 목표이며, 재포장된 베바시주맙이 시장에 남아 있을 것이라는 점을 중요하게 가정하고 있습니다. 이 목표 달성에는 강력한 실행력, 보험자와의 파트너십 확대, 적절한 접근성과 보상, 신뢰할 수 있는 상업적 공급, 그리고 망막 진료 기관과의 지속적인 협력이 필요합니다. 또한 시장의 변화를 주의 깊게 듣고 상황에 맞게 적응하는 것도 요구됩니다. 우리는 이 기회가 상당하다고 믿으며, 자신감과 절제된 자세로 접근하고 있습니다. 우리의 당면 과제는 성공적인 미국 출시를 위한 인프라 구축입니다.

망막 시장은 매우 집중되어 있어, 우리는 집중된 상업 모델을 추구할 수 있습니다. 상대적으로 한정된 망막 전문의 그룹과 대량 진료 기관이 주사 시술의 상당 부분을 차지합니다. 이러한 집중은 효율적인 기회를 제공하지만, 동시에 우리의 실행이 정확해야 함을 의미합니다. 우리는 현재 복합 재포장 베바시주맙에 불만족하는 진료 기관과 베바시주맙을 많이 사용하는 진료 기관을 파악하기 위해 광범위한 고객 세분화와 시장 분석을 완료했으며, 이를 통해 잠재적 초기 수용자의 특성을 이해하고 현장 참여 우선순위를 정했습니다. 승인 이후에는 진화하는 바이오시밀러 환경을 포함한 최신 시장 정보를 활용해 그 작업을 지속적으로 갱신하고 있습니다. 우리의 상업 전략은 망막 진료 환경의 현실에 기반하고 있습니다. 이 제품들은 의사가 직접 투여하며 구매-청구(buy-and-bill) 모델 내에서 운영됩니다. 성공적인 도입은 단순한 의사 인식 이상의 요소에 달려 있습니다. 진료 현장에서는 상환, 제품 구매, 코딩, 재고 관리, 환자 접근성에 대한 명확성이 필요합니다.

이것이 바로 시장 접근성과 상환 역량이 우리의 출시 전략의 핵심인 이유입니다. 우리는 보험자와의 협력을 강화하고 보장 결정 지원에 필요한 인프라를 준비하고 있습니다. 또한 3분기 말까지 영구 HCPCS 코드 신청서를 제출할 계획이며, 내년 4월에는 영구 J코드를 기대하고 있습니다. 상업적 공급도 또 다른 중요한 우선순위입니다. 우리는 이미 올해 말 출시를 지원할 충분한 공급량을 확보했으며, LYTENAVA의 신뢰할 수 있는 상업 공급을 제공하고 계획된 출시 순서와 제품 가용성을 조정하는 데 필요한 프로세스를 확장하고 있습니다. 신뢰성과 지속성은 치료 일정, 재고 관리, 상환이 밀접하게 연결된 망막 진료 환경에서 매우 중요합니다. 우리는 보험자 협력, 공급 준비, 고객 피드백, 주요 상업 역량 완성에 따라 출시 시기와 속도를 계속 조정할 것입니다.

우리의 접근법은 신중하고 고품질의 시장 진입을 지원하며, 도입이 확대됨에 따라 확장 가능한 기반을 만드는 데 중점을 두고 있습니다. 상업적 기반을 구축하는 동시에 망막 전문의에게 전달할 임상 스토리의 강점에도 동일한 관심을 기울이고 있습니다. LYTENAVA에 대해 승인된 강력한 라벨에 매우 만족하고 있습니다. 중요하게도, 이 라벨은 충분히 관리된 등록 임상시험인 NORSE TWO에 근거하며, 연구에서 입증된 시력 개선의 통계적 유의성을 명확히 반영하고 있습니다. NORSE TWO에서 LYTENAVA 치료 환자의 41.7%가 11개월 차에 최소 15글자 이상의 시력 향상을 보인 반면, 라니비주맙 치료 환자는 23.1%에 불과했습니다. 이 데이터는 우리의 마케팅 활동과 망막 전문의와의 소통의 기초가 될 것입니다.