인비비드 H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

감사합니다. 이 자리에 함께하게 되어 기쁩니다.

기꺼이 말씀드리겠습니다. 좋습니다. 그러면 가장 큰 그림부터 시작해 볼까요? 대부분의 사람들은 특히 바이러스 감염을 예방한다고 하면 보통 백신을 떠올립니다. 실제로 미국은 매우 다양한 백신을 보유하고 있습니다. 그중 일부는 매우 뛰어납니다. 또 일부는 전반적인 품질 측면에서, 예를 들면 얼마나 잘 보호해 주는지, 보호 지속 기간은 얼마나 되는지, 안전성 프로파일은 어떤지 등에서 다소 한계가 있는 것도 있습니다. 단일클론항체 기술이 인간 면역학에서 영감을 얻었음에도, 유사한 질병을 예방하기 위한 단일클론항체는 실제로 매우 소수에 불과하다는 점을 알 수 있습니다. 가장 오랫동안 사용되어 왔고, 경제적·의학적으로도 중요한 것들 중 일부는 여전히 소아 RSV 또는 신생아 RSV 분야에만 머물러 있습니다.

그러던 중 코로나19가 등장했고, 당시 우리 많은 사람들에게는, 그리고 실제로도 단일클론항체에 매우 잘 반응할 바이러스라는 점이 충분히 입증됐다고 생각합니다. 이는 우수한 회사가 사람 혈청에 구현할 수 있는 중화능의 수준과, 그 바이러스가 본질적으로 세포에 접근하기 위해 필요로 하는 조건—이를테면 입·코·눈이라고 부를 수 있는 상피 조직뿐만 아니라, 심혈관 기능의 핵심인 내피 조직에도 접근해야 하는데 코로나19가 그곳에서 잘 존재하고 활동한다는 점—이 잘 맞아떨어지기 때문이라고 생각합니다. 인비비드는 코로나19를 위한 단일클론항체에 전념하는 회사로 출발했고, 그 일을 해왔으며 지금도 하고 있습니다. 그것이 저희의 일상적인 업무의 핵심 기반이며, 어떻게 이를 수행하는지에 대해서도 말씀드리겠습니다.

다만 한 가지 말씀드리자면, 저희 회사는 미국 감염병 치료 분야에서의 그와 같은 상대적 의존도를 보다 적정한 수준으로 조정하는 일을 시작하기 위해 존재합니다. 저희는 단일클론항체가 백신학의 한계를 넘어서는 영역에서 매우 훌륭하게 역할을 할 수 있는 지점이 많다고 믿습니다. 코로나19의 경우, 팬데믹 정점 당시를 기억하시는 분들은 레제네론—대통령 트럼프의 생명을 구한 것으로 널리 알려진—이나, 면역저하자를 위한 아스트라제네카의 제품이었던 에부셸드를 떠올리실 수도 있습니다. 그런데 이제 세상에는 인비비드의 작업만 남아 있습니다. 저희는 현재 중등도에서 중증의 면역저하자가 사용할 수 있는 예방용 단일클론항체인 펨가르다(Pemgarda), 즉 페미비바트(pemivibart)를 제조·판매하고 있습니다. 하지만 더 중요한 것은, 이것이 하나의 요점을 분명히 보여준다는 점입니다. 저희는 이것, 그리고 어쩌면 다른 바이러스들—조금씩 변이하는 것들—의 특수성을 다루기 위해 회사 전체와 기술 플랫폼 전체를 구축했습니다.

저희는 변하지 않는 바이러스의 부분, 즉 약물로 표적화하기에 매우 좋은 부위를 찾아내는 데 전문가라고 믿으며, 이를 구현하기 위한 기술 플랫폼을 구축했습니다. 펨가르다(Pemgarda), 페미비바트(pemivibart)는 일종의 워밍업 단계였습니다. 그렇다고 폄하하는 뜻은 전혀 아닙니다. 이 항체는 사실상 거의 모든 다른 제약회사—정확히 말하면 실제로 모든 다른 제약회사—의 제품을 피해간 바이러스에 대해, 장기간에 걸친 통제력을 입증한다는 관점에서 매우 훌륭한 항체입니다. 하지만 그 바이러스는 저희를 피해가지 못했습니다. 인비비드의 관점에서 특히 설득력 있는 점은, 저희가 펨가르다(Pemgarda), 페미비바트(pemivibart)를 훨씬 더 확장 가능한 무언가로 대체하는 것을 목표로 하고 있다는 것입니다. 페미비바트의 특성상, 이는 주입(정맥주사) 제형입니다. 1시간짜리 주입에 더해 2시간 모니터링이 필요해서, 웬만한 백신 중에서도 가장 부담이 큰 수준입니다. 그리고 저희는 여기서 한 단계 더 나아갑니다. 이 제품은 EUA(긴급사용승인) 하에서만 제공됩니다.

아나필락시스에 대한 박스드 워닝이 있습니다. 이는 매우 불완전한 의약품입니다. 다만 제가 말씀드린 대로, 이것은 매우 중요한 근본적인 요점을 보여주며, 저희가 아주 조금씩 반복·개선해 현재 피보탈 단계를 마무리하고 있는 분자인 VYD2311을 만들 수 있게 해줍니다. 그 의약품은 본질적으로 동일한 특성을 구현할 것으로 예상되는데, 요즘 기준으로 저희가 보기에 백신이 만들어낼 수 있는 수준을 훨씬 넘어서는 단계에서 감염을 교란하는 매우 강력한 능력을 갖출 것입니다. 저희가 보기에는 백신보다 훨씬 더 오래 지속될 가능성이 크고, 또한 더 안전하고 내약성이 좋을 가능성도 크다고 생각합니다.

저희 같은 회사에는 꽤 좋은 구도라고 봅니다. 다시 처음으로 돌아가 보면, 저희의 관찰은 일관되게 ‘이 바이러스는 단클론항체에 잘 반응한다’는 것이었고, 저희는 저희 기술을 기반으로 현재 훨씬 더 큰 규모의 인구 집단에도 확장 가능하길 기대하는 의약품을 만들어내는 일을 하고 있습니다. 저희가 VYD2311을 설계한 방식은 본질적으로 백신과 기능적으로 상호 대체 가능하도록 만들기 위한 것입니다. 둘 다 근육주사(IM)로 투여될 것입니다. 시간이 지나면 약국이나 미닛 클리닉, 또는 통상 백신을 맞는다고 생각하는 어떤 환경에서든 동일한 위상으로 투여받을 수 있게 되길 기대합니다. 요약하면, 그리고 여기서 잠시 멈추겠습니다만, 저희는 이 특정 바이러스, 그리고 앞으로는 다른 바이러스들에 대해서도 저희 기술을 적용·전개하는 것이 더 나은 방식의 사업 수행을 가능하게 한다고 보고 있습니다.

네. COVID-19를 둘러싼, 이른바 사회·의료적 격변이 많이 일어나는 것을 보면서 저희는 미국의 ‘REVOLUTION’에서 영감을 얻었습니다. 그래서 네, 저희 REVOLUTION 프로그램에는 DECLARATION이 포함되어 있습니다. 이는 위약 대조의 두 개 활성군을 둔 피보탈 연구로, ‘인비비드의 항체 VYD2311이 위약 대비 PCR 양성의 유증상 COVID 발생률을 감소시키는가’를 묻는 시험입니다. 이는 기능적으로 동일한 항체로 유사한 연구를 수행하는 것이 사실상 세 번째입니다. 첫 번째인 adintrevimab는 오래전에 혈청음성(seronegative) 사람들에서 약 71% 감소를 보였습니다. pemivibart, PEMGARDA는 최근 인구 집단에서 오미크론 바이러스에 대해 위약 대비 약 84%에서 94%의 감소를 보였습니다. 그리고 그다음이 2311입니다. 결과가 어떻게 나오는지 보겠습니다.

저희가 이에 대해 말씀드린 바는, 저희가 이를 강하게 원했고 지난 1년간 그 연구를 수행해 왔다는 점입니다. 그리고 감염병 예방(prophylaxis) 연구에서는 조정이 불가능한 주요 위험 요인이 이른바 ‘공격률(attack rate)’입니다. 즉, 연구에서 질병 발생이 충분해야 통계적 파워를 확보해 치료 효과를 p값 0.05보다 더 좋은 수준에서 입증할 수 있는데, 이것이 저희가 통상 따르는 기본적인 사고 프레임워크입니다. 저희는 4월에 연구 규모를 확대했고, 그 당시 상단(upper end)에 대해서는 꽤 좋은 통계적 파워를 확보했다고 공개할 수 있었습니다.

지난 몇 주 동안 저희가 마주한 것은, 저희 스토리를 따라오고 계신 분들께서는—구체적인 내용은 공개하지 않습니다만—저희가 지금까지 확보한 통계적 파워로는 목표 VE의 하단(bottom end)이 아주 충분하게 커버되지 않을 수도 있다고 결론 내리셔도 무방하다는 점입니다. 저희는 매우 가까운 시일 내에 몇 가지 결정을 내려야 하며, 지난 1년 동안 그와 같은 상황에서도 저희가 잘 운영할 수 있게 해줄 전진 경로를 마련하기 위해 매우 열심히 노력해 왔습니다.

저희는 앞으로 몇 주 내에, 연구를 완전히 언블라인드(unblind)하여 통상적인 경로, 즉 전통적 승인 경로로 약물을 신청할지, 아니면 부분적으로 언블라인드하여(즉, 안전성과 약동학을 확인해 약물의 항바이러스 활성을 측정할 수 있도록 한 뒤) 신속승인(accelerated approval)을 신청할지를 결정할 것입니다. 이는 제 생각에 COVID 항체 분야에서는 새로운 시도가 될 수 있습니다, 알겠죠? 다만 오늘, 혹은 적어도 아주 조만간 약국에서 mRNA 또는 단백질 기반의 XFG 백신들이 유통될 것이라는 점에서, 저희는 연방정부로부터 영감을 받았고 또 긴밀히 협력해 왔다고 말씀드리고 싶습니다. 그 백신들에 대해서는 어떤 형태의 정식 시험으로부터도 여러분이 알 수 있는 것이 없습니다. 얼마나 잘 작동하는지도 알 수 없고요. 효과가 얼마나 오래 지속되는지도 알 수 없고요. 심지어 얼마나 안전한지도 알 수 없습니다.