아이포인트 Citigroup’s Biopharma Back to School Summit 2026

초대해 주셔서 감사합니다. 물론입니다.

네, 소개해 주셔서 감사하고 초대해 주셔서 감사합니다. 아이포인트는 눈 뒤쪽으로 약물을 전달하는 데 특화된 회사입니다. 저희 주력 제품은 DURAVYU라고 합니다. 이 제품은 보롤라닙(vorolanib) 안구내 삽입제입니다. 보롤라닙은 모든 VEGF 수용체, PDGF, 그리고 JAK1에 작용하는 소분자 티로신 키나제 억제제로, 항염증 효과도 가지고 있습니다. 저희 독자적인 전달 시스템을 통해 단 한 번의 주사로 최소 6개월간 치료 수준의 약물이 인체에 유지됩니다. 말씀하신 대로, 현재 저희는 습성 황반변성(wet AMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 두 가지 3상 임상 프로그램을 진행 중입니다. 총 4개의 3상 임상시험이 진행 중이며, 첫 번째인 루가노(LUGANO) 습성 AMD 시험 결과는 몇 주 전에 발표되었습니다.

두 번째 시험인 루시아(LUCIA)는 루가노 시험 시작 약 2개월 후에 시작되어, 루가노 결과 발표 약 2개월 후에 결과가 나올 것으로 예상됩니다. 그다음으로, 약 한 달 전에 완전 모집을 마친 당뇨병성 황반부종(DME) 2건의 임상시험, COMO와 CAPRI가 있습니다. 이 두 시험의 결과는 2027년 4분기에 발표될 예정입니다.

네, 이 시험에는 습성 연령 관련 황반변성 환자 432명이 등록되었습니다. 약 75%는 치료 경험이 없는 환자였고, 25%는 치료 경험이 있는 환자였습니다. 이들은 1일 차에 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 한 그룹은 6개월마다 2.7밀리그램의 DURAVYU를 투여받았고, 다른 그룹은 EYLEA 온라벨 대조군이었습니다. 두 군 모두 시험 시작 시점에 월 1회 EYLEA 치료를 받았습니다. 모든 환자는 월별로 방문했고, EYLEA 군은 격월로 예정된 EYLEA 주사를 추가로 받았습니다. DURAVYU 군은 6개월마다 예정된 DURAVYU 주사를 받았습니다. 두 군 모두 질병 활성도에 따른 특정 기준을 충족하면 보조 주사를 받을 수 있었습니다. 시험 진행은 라미로와 그의 팀 덕분에 매우 원활했습니다. 두 군 모두 약 6%의 중도 탈락률을 기록했습니다. DURAVYU 군에서의 탈락은 약물 자체로 인한 것은 없었습니다.

말씀하신 대로, 주요 결과는 1일 차부터 52주 및 56주 사이 시력 변화의 비열등성 평가였습니다. 전체 환자에 대한 주요 결과는 비열등성을 입증하지 못했다는 것입니다. 그러나 시험에서 가장 눈에 띄는 이상 현상은 제가 '저변 그룹'이라고 부르는 대조군의 행동이었습니다. 3상에서 2밀리그램 EYLEA 온라벨을 사용한 이전 모든 연구에서 약 4~5%의 EYLEA 환자 눈이 습성 AMD 활성 또는 기타 원인으로 15자 이상 시력 손실을 경험했습니다. 기억하셔야 할 점은 이 환자들이 고령이라는 것이며, 백내장, 녹내장, 망막 박리, 지리적 위축 등으로 인해 시력을 잃을 수 있다는 것입니다. 그래서 기대치는 4~5%입니다. 이는 3%에서 최대 6%까지 변동했습니다.

2상 데이터를 보면, 2상에서는 DURAVYU 눈 중 4.3%가 15자 이상 시력을 잃었고, 실제로 EYLEA 눈 중 약 7%가 15자 이상 시력을 잃었습니다. 이 점이 3상에 들어가기 전 우리에게 상당한 자신감을 주었습니다. 하지만 결과를 살펴보니, 대조군 눈 중 15자 이상 시력을 잃은 비율은 단 0.5%에 불과했습니다. 정말 매우 이례적인 결과였습니다. 물론 이 결과는 우리 약물과는 전혀 관련이 없었습니다. 그 눈들은 명백히 대조군이었습니다. 우리 약물을 투여받지 않았습니다. 그들은 EYLEA 온라벨 치료를 받았습니다. 포함 및 제외 기준을 보면, 이전 시험들과 크게 다르지 않았습니다. 솔직히 말하자면, 운이 나빴던 것 외에는요.

시력 손실이 다른 원인으로 발생한 눈들이 우리 군에 무작위 배정되었고, EYLEA 군에는 전혀 배정되지 않은 것처럼 보였습니다. 특히 LUGANO 시험에서 15자 이상 시력 손실 환자 비율은 전체적으로 약 4%였는데, 이는 예상 범위 내였습니다. 하지만 그 중 거의 전부가 우리 군에 속했고 단 한 명만 예외였습니다. 일부는 여전히 활동성 있는 습성 AMD 때문이었지만, 세 명의 망막 전문의가 독립적으로 눈을 검토했고, 그 중 9명의 주요 시력 손실 원인은 습성 AMD가 아니라고 모두 동의했습니다. 사실 이 9개의 눈, 즉 우리가 비대칭 코호트라고 부르는 그룹은 시험 종료 시점에 습성 AMD가 잘 조절된 상태였습니다. 습성 AMD 활동은 없었습니다.

CST, OCT, CST, 컬러 사진, 형광안저혈관조영술 등 모든 검사를 통해 습성 AMD 활동 여부를 판단한 결과입니다.

그 중 한 명은 망막 박리로 인해 시력을 잃었습니다. 망막 박리는 성공적으로 복구되었지만, 그 환자는 백내장 수술을 받지 않았고, 노인 환자에서 유리체 절제술 기법으로 망막 박리를 수리하면 백내장이 매우 빠르게 진행되며, 그 환자도 백내장이 발생했습니다.

쉽게 발생할 수 있는 일이었습니다. 네, 우리 약물과는 전혀 관련이 없습니다.

그리고 물론 망막 박리 발생률을 보면, 각 군에 한 건씩 있었는데, 이는 예상보다 약간 낮은 수치입니다.