컴퍼스패스웨이스 ADR Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference

이 자리에 함께하게 되어 기쁩니다. 그리고 저희 측 공시 사항을 말씀드리면, 저는 미래예측 진술을 할 예정입니다. 그러한 진술을 할 예정이므로, 다양한 위험 요인을 참조해 주시기 바랍니다. 컴퍼스는 광범위하고 공평한 접근성을 갖춘 의료 모델을 통해 실로시빈을 이용할 수 있도록 하기 위해 설립되었으며, 이것이 바로 지난 거의 10년 동안 저희가 매진해 온 목적입니다. 제가 핵심적인 사항이라고 생각하며, 어쩌면 투자자분들이 아직 충분히 인식하지 못하고 계신 부분 중 하나는 치료 저항성 우울증을 대상으로 하기로 결정했다는 점입니다. 저희는 만성적이고 반복적으로 우울증을 겪는 환자군을 대상으로 연구하고 있습니다. 이는 다른 많은 치료법이 승인된 MDD 환자군과는 상당히 다른 집단이며, 이것이 중요한 차별화 요소입니다. 이 부분에 대해서는 잠시 후 로리가 더 자세히 설명드리겠습니다. 말씀하신 것처럼 저희는 현재 매우 좋은 위치에 있습니다.

4분기에 제출을 완료할 예정입니다. 저희는 커미셔너 국가 우선심사 바우처를 보유하고 있습니다. 이 부분에 대해서는 앞으로 더 많이 말씀드리겠지만, 실제로 규제 당국은 저희와 매우 긴밀하게 협력하고 있습니다. 최초로 승인될 가능성이 높은 환각제라는 점에서 인정해야 할 한 가지는, 저희가 많은 어려운 작업을 앞장서서 수행하고 있다는 것입니다. 따라서 저희가 나아가는 길을 다른 기업들이 뒤따르게 될 것입니다. 저희가 임상시험을 설계한 방식뿐만 아니라 여러 측면에 대해 말씀드리자면, 모방은 최고의 찬사라는 것을 실제로 보시게 될 것입니다. 많은 다른 기업들이 이와 유사한 임상시험을 설계했습니다. 실제로 환각제 임상시험에 대한 FDA 자체 가이드라인에도 저희의 3상 프로그램이 잘 반영되어 있습니다.

저희는 여러 측면에서 선구자였고, 이 분야의 기준을 세워왔다고 믿습니다. 이제 잠재적인 승인과 출시라는 다음 중대한 이정표가 눈앞에 보이는 단계에 이르렀다는 점에 매우 고무되어 있습니다.

네, 기꺼이 말씀드리겠습니다. 현재 MDD에는 연간 기준으로 사용되고 있는 승인 제품이 55개 있습니다. 그중 5개는 브랜드 제품이며, 모두 혁신 신약 수준의 가격으로 판매되고 있습니다. TRD에는 현재 사용되고 있는 제품이 하나 있는데, 바로 스프라바토입니다. 이 차이가 매우 중요한 이유는 실제로 TRD 환자가 400만 명에 이르기 때문입니다. TRD는 전통적으로 두 가지 항우울제에 실패한 경우로 정의됩니다. 따라서 현재 약물 치료를 받고 있는 MDD 환자 1,300만 명 중 400만 명은 현재 적응증을 보유한 치료 옵션이 하나뿐인 매우 큰 환자군입니다. 이 환자군에서 저희가 입증한 유효성 프로파일을 확보할 수 있다는 측면에서 MDD와 TRD의 차이는 결국 보험자에 달려 있습니다.

이 제품이 당시 승인되는 유일한 다른 치료제가 될 것이기 때문에, 보험자들은 대부분 적응증에 따른 사전승인까지 저희 제품을 보장할 가능성이 높습니다. 오늘날 스프라바토가 사용되는 방식도 바로 그렇습니다. 다시 말씀드리면, 스프라바토는 지난해 17억 달러의 매출을 올렸지만 치료한 환자는 10만 명에 불과했습니다. 따라서 보험자들을 상대로 잠재적으로 상당한 가격 결정력을 가질 수 있으며, 특히 이 환자군에서 유효성을 입증했다는 점도 중요합니다.

물론입니다. COMP005는 두 개 군으로 구성됐으며, 25밀리그램 단회 투여군과 실제 위약군을 비교했습니다. 이 시험은 기본적으로 안전성 시험으로 설계됐으며, 규제 당국과의 논의는 안전성 기준선을 확실히 설정하는 데 초점이 맞춰졌습니다. 다시 말씀드리면, 저희는 3상에 진입한 최초의 환각제였기 때문에 이 부분도 규제 당국과의 논의에 포함됐습니다. COMP006은 2b상에서 사용했던 것과 동일한 세 개 군으로 구성됐습니다. 저희가 유효 용량이라고 판단한 25밀리그램, 위약을 대신하는 1밀리그램, 즉 비활성 위약은 아니지만 일부 주관적 효과가 나타날 가능성이 있는 용량, 그리고 중간 용량으로 선정한 10밀리그램입니다. 완전히 치료 경험이 없는 환자군에서는 첫째로 눈가림과 교란 요인 관리 측면에서 실제로 도움이 될 수 있는 용량이었습니다.

규제 당국은 이것이 진정한 약물 효과임을 보여주기 위해 명확한 용량-반응 관계를 확인하고자 한다는 점을 알고 있으며, 그것이 또 다른 목적이었습니다. 이는 3주 간격으로 투여하는 두 가지 고정 용량이었습니다.

두 시험 모두 6주 시점이 주요 평가변수였습니다. 또한 두 시험 모두 26주까지 완전한 눈가림 상태로 진행됐는데, 이는 제가 알기로 우울증 시험에서는 전례가 없는 일이지만, 확실히 매우 이례적인 설계입니다. 저희는 FDA가 가이드라인 초안을 발표하기 전에 이 시험들을 설계했음에도 불구하고, 치료 효과의 지속성이 핵심이 될 것이라는 점을 잘 알고 있었습니다. 이는 규제 측면뿐 아니라, 이후 논의하겠지만 상업적 측면에서도 분명히 중요했습니다.

네. 먼저 데이터를 간략히 말씀드린 다음, 로리에게 넘겨 실제 임상 및 상업적 현장에서 어떻게 적용될 수 있다고 보는지 설명드리겠습니다. 두 연구 모두 주요 평가변수에서 통계적으로 매우 유의미한 결과를 보였으며, MADRS 점수의 베이스라인 대비 변화에서 두 군 간 차이는 4점에 조금 못 미쳤습니다. 다시 말씀드리면, 이 환자군, 즉 치료저항성 우울증 환자군이라는 점을 다시 강조하자면, 저희 시험에서 현재 우울 삽화의 평균 지속 기간은 3~4년이었습니다. 이 환자군은 시험에 참여하기 위해 현재 우울 삽화에서 최소 두 가지 항우울제 치료에 실패한 환자들이었습니다. 일반적으로 질환을 앓는 동안 여러 약물을 사용해 보았지만, 실제로 더 이상 효과가 있는 치료가 없었던 환자들입니다. 따라서 매우 만성적이고 난치성인 환자군이라고 할 수 있습니다.