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- 회사는 PREVAIL 임상시험에 대한 업데이트를 발표하며, BROADWAY 시험과의 비교를 통해 PREVAIL 계획 변경 배경을 설명했다.
- PREVAIL과 BROADWAY는 유사한 포함 기준을 가지고 있으며, 높은 LDL 수치를 가진 고위험군을 대상으로 하여 LDL 저하 효과를 극대화하고자 설계되었다.
- PREVAIL 시험은 4-point MACE(주요 심혈관 사건)를 주요 평가 지표로 사용하며, 기존 정의에서 더 엄밀한 정의로 변경하여 총 재관류술(total revascularization)을 포함하도록 수정하였다.
- 임상시험의 중간분석(interim analysis)을 통해 긍정적인 결과를 조기에 확인하고자 하며, 15%의 상대위험 감소를 90% 이상의 검정력으로 평가할 계획이다.
- 현재까지의 블라인드 데이터는 BROADWAY와 유사한 이벤트 발생률을 보이고 있으나 2년차 이후 이벤트 발생률이 예상보다 감소하는 경향이 있어, 이벤트 수를 늘려 시험의 성공 가능성을 높이고 있다.
- 회사는 PREVAIL 시험의 성공이 회사에 매우 중요하며, 중간분석에서 4-point 및 3-point MACE 모두에서 통계적 유의성을 확보해야 시험을 조기 종료할 계획이다.
- obicetrapib 약물은 내약성이 우수하며, 환자 유지율이 높아 장기 임상시험에 유리한 환경을 조성하고 있다.
- FDA와 긴밀히 협력 중이며, 약물 출시 시점에 결과 데이터를 확보하는 것을 목표로 하고 있다.
- Lp(a) 저하 효과도 기대하고 있으며, 경쟁 약물과 차별화된 위치를 점할 것으로 전망한다.
- LDL 저하 치료는 조기 시작과 낮은 목표치 달성이 중요하며, obicetrapib는 이러한 요구에 부합하는 경구용 약물로서 임상적 및 상업적 잠재력이 크다고 평가한다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
감사합니다. 이 자리에 있게 되어 기쁩니다.
좋습니다. 회사와 관련된 많은 새로운 발전 사항들이 있으며, PREVAIL 임상시험에 대한 업데이트도 포함되어 있습니다. 우선 그 부분부터 시작하는 것이 좋을 것 같습니다. PREVAIL의 사건 발생률과 BROADWAY에서 얻은 정보를 토대로, 최근 PREVAIL 계획에 변화가 생긴 배경을 설명해 주실 수 있나요?
물론입니다. 역사적 맥락을 제공하는 것이 중요하다고 생각합니다. PREVAIL을 시작할 때, BROADWAY와 거의 동시에 두 연구의 포함 기준을 매우 유사하게 설계했습니다. 확립된 죽상경화성 심혈관 질환이 있어야 하며, LDL 수치가 100 이상으로 높아야 합니다. 만약 LDL이 70에서 100 사이라면, 임상시험에 포함되기 위해서는 다른 위험 인자가 있어야 했습니다. 우리는 이상적으로는 LDL 저하 효과에 매우 적합한 고위험군 인구를 대상으로 하고자 했습니다. 이전 임상시험에서 배운 교훈 중 하나는 LDL 수치가 너무 낮으면 큰 차이를 만들기 어렵다는 점입니다. 또한, LDL 기준치가 높을 때는 위약군에서 나타나는 하락 효과 같은 변수를 피하는 것이 중요합니다. 적절한 균형을 찾는 것이 필요합니다.
우리가 시작할 당시에는 가이드라인이 스타틴 이외의 추가 치료로 LDL 콜레스테롤을 더 낮추는 것을 권장하지 않았습니다. 따라서 더 높은 LDL 기준치를 가진 임상시험을 시작하기에 좋은 시기였습니다. 또한, 역사적으로 사용된 4점 MACE를 1차 평가변수로 선정했습니다. 최근 임상시험들은 LDL 저하 효과에 더 특화된 다른 4점 MACE를 사용하고 있습니다. 예를 들어, 심혈관 사망에는 심부전 사망이 포함되는데, 우리는 이를 관상동맥 심장질환 사망, 즉 치명적인 심근경색으로 제한했습니다. 심부전은 LDL 저하 치료에 의해 영향을 받지 않기 때문입니다. LDL 저하 치료의 혜택을 받는 대상을 훨씬 더 정확하게 정의하고자 했습니다. 비치명적 심근경색은 항상 표준 평가변수로 사용됩니다.
뇌졸중도 포함되는데, 출혈성 뇌졸중은 LDL 저하로 혜택을 받지 않지만, 허혈성 뇌졸중은 그렇습니다. 허혈성 뇌졸중은 LDL 저하에 의해 다른 위험 인자나 평가변수보다 더 오랜 시간이 걸려 개선되지만, 시간이 지남에 따라 LDL 저하 치료의 큰 이점에 기여하게 됩니다. 마지막으로, 임상시험마다 가장 변동성이 큰 것은 재혈관화 정의입니다. 우리가 처음 선택한 것은 긴급 재혈관화였습니다. 그 후 다른 임상시험을 통해 전체 재혈관화가 긴급 재혈관화만큼 상대적 위험 감소 측면에서 효과적이라는 것을 알게 되었습니다. 이는 재혈관화를 받기 위해서는 허혈 증거나 증상이 있어야 한다는 치료 방식의 변화 때문입니다. 과거에는 보험사 등의 도전이 지금만큼 심하지 않았습니다.
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