크리스탈 바이오텍 26년 2분기 어닝콜

시작해 주십시오. 안녕하세요. 오늘 콜에 참석해 주셔서 감사합니다.

오늘 일찍이 2026년 2분기 재무 실적을 발표했습니다. 보도자료는 저희 웹사이트 www.krystalbio.com에서 확인하실 수 있습니다. 또한 오늘 일찍 SEC에 8-K 및 10-Q 실적 보고서를 제출했습니다. 오늘 함께할 분들은 크리시 크리시난 회장 겸 최고경영자, 수마 크리시난 연구개발 대표, 로랑 구 전무 겸 유럽 총괄, 크리스틴 윌슨 미국 상업 부문 수석 부사장, 캐서린 로마노 최고회계책임자입니다. 이 컨퍼런스 콜에서의 답변에는 미래 예측 진술이 포함될 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 이번 콜 날짜 기준으로 이용 가능한 정보를 바탕으로 한 현재 기대에 근거하고 있으며, 회사의 실제 결과가 예측과 크게 다를 수 있는 특정 위험과 불확실성에 노출되어 있으므로 의존하지 않도록 주의해 주시기 바랍니다.

이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 설명은 당사의 SEC 제출 문서에서 확인하실 수 있습니다. 그럼 크리시에게 콜을 넘기겠습니다. 안녕하세요. 참석해 주셔서 감사합니다.

2분기에는 실행에 집중하여 상업 및 임상 프로그램 모두에서 견고한 진전을 이루었습니다. 국제적으로는 강한 기본 수요와 높은 환자들의 기대감이 출시를 뒷받침하고 있습니다. 우리는 그 수요를 충족시키고 전 세계 DEB 환자들의 접근성을 확대하기 위해 열심히 노력하고 있습니다. 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국에서 가격 및 상환 협상을 진행하는 한편, 각 국가별 출시 요건을 충족하기 위해 노력하고 있습니다. 미국에서는 지역사회 환경에서 환자와 의사에게 다가가는 데 집중함에 따라 수요가 계속 증가하고 있습니다. 로랑과 크리스틴이 우리의 상업적 성과와 국제 출시 진행 상황에 대해 추가로 자세히 설명드릴 것입니다. 우리의 임상 파이프라인도 여러 중요한 프로그램에서 진전을 이루고 있습니다. 현재 신경영양 각막염 연구와 이영양성 표피수포증 환자의 안구 병변 연구 등 두 건의 등록 연구가 진행 중입니다.

또한 낭포성 섬유증과 헤일리-헤일리 병에 대한 반복 투여 연구가 진행 중이며, 지지 데이터가 확보되면 두 프로그램 모두 2027년에 등록 개발 단계로 진입할 가능성이 있다고 보고 있습니다. 암 분야의 KB707 프로그램도 큰 진전을 이루고 있습니다. 비소세포폐암 치료를 위한 흡입형 707 제형은 내년에 등록 연구를 진행할 예정입니다. 희귀 피부 질환인 고를린 증후군에 대한 종양 내 KB707 제형도 평가 중이며, 이는 우리의 치료 초점과 확대되는 상업적 기반에 잘 부합합니다. 수마가 곧 임상 프로그램에 대한 보다 포괄적인 업데이트를 제공할 예정입니다. 마지막으로, 우리는 여전히 매우 탄탄한 재무 상태를 유지하고 있습니다. 지속적인 재무 건전성은 상업 사업의 성장과 지난 12분기 동안 유지해온 운영의 엄격함을 반영합니다.

이를 바탕으로 우리는 글로벌 확장과 파이프라인 개발에 자신 있게 투자하면서도 책임감 있게 사업을 관리할 수 있습니다. 그럼, 세부 사항으로 들어가겠습니다.

로랑? 감사합니다, 크리시. 최근 VYJUVEK 출시에서의 진전에 매우 고무되어 있습니다.

유럽과 일본 전역에서 상업적 모멘텀이 강하고 점차 확대되고 있으며, 이는 의사들의 인지도 증가, 주요 치료 센터들의 높은 참여도, 그리고 이영양성 표피수포증 커뮤니티 전반의 지속적인 관심에 힘입은 바 큽니다. 7월에는 크리스탈이 프랑스에서 열린 제3회 희귀 피부 질환 세계 총회에서 활발한 활동을 펼쳤으며, 많은 참석자가 참여한 심포지엄도 개최했습니다. 이는 VYJUVEK를 DEB 환자들에게 필수 치료제로 자리매김시키려는 우리의 목표를 알리고 추진하는 데 또 하나의 중요한 발걸음이었습니다. 프랑스, 독일, 일본에서 수요가 높아 치료받는 환자 수와 치료량 모두 성장하고 있습니다. 이러한 성장은 각 시장 특유의 접근성과 운영 역학을 헤쳐 나가는 국가별 팀의 훌륭한 노력도 반영하고 있습니다.

예를 들어 독일에서는 치료 환경이 분산되어 있고, DEB 환자의 일부만이 정립된 EB 센터에서 정기적으로 진료를 받고 있습니다. 따라서 저희 팀은 더 넓은 의사 네트워크와 협력하며 환자들이 집에서 치료를 계속할 수 있도록 지원하고 있습니다. 프랑스에서는 VYJUVEK이 조기 접근 경로를 통해 제공되고 있으며, 현재 GMO 분류와 관련된 요건으로 인해 투여가 주로 병원 환경에서 이루어지고 있습니다. 저희 팀은 센터와 긴밀히 협력하여 접근성과 치료 연속성을 촉진하는 한편, 시간이 지남에 따라 가정 내 투여를 지원할 수 있는 방안을 모색하고 있습니다. 일본에서는 중요한 특이점으로 집중적인 처방 갱신이 요구되는데, 이는 출시 첫 해에 환자들에게 큰 부담이 될 수 있습니다. 저희는 처방자 및 환자와 긴밀히 협력하여 모든 이해관계자가 일관된 주간 투여의 중요성을 이해하고 잠재적 중단을 최소화할 수 있도록 노력하고 있습니다.

매출로 넘어가면, 유럽과 일본에서 보고된 매출은 이번 분기에 대체로 안정적이었으며, 이는 주로 독일에서 진행 중인 가격 책정 과정과 관련된 충당금 설정 때문입니다. 이는 기본적인 출시 궤적에 대한 평가나 해외 시장에서 환자 수와 치료량을 계속 늘려가면서 유럽 및 전 세계에서의 장기적 기회에 대한 저희의 확신을 변경하지 않습니다. 시장 접근성, 가격 책정 및 상환 작업은 EU4 전역에서 계속 진행 중입니다. 독일, 이탈리아, 스페인에서는 각국의 절차에 따라 2026년 말 이전에 주요 결과가 나올 것으로 계속 기대하고 있습니다. 프랑스에서는 공식적인 가격 책정 및 상환 논의가 2027년까지 진행될 것으로 예상됩니다. 당국과의 협력은 계속 건설적이며, VYJUVEK의 임상 증거와 환자에게 제공할 수 있는 잠재적 가치가 이러한 논의의 강력한 기반을 제공한다고 믿고 있습니다. 영국에서는 두 가지 중요한 이정표도 달성했습니다.

5월 15일, MHRA가 VYJUVEK에 대해 마케팅 허가를 부여했으며, 이는 영국에서 DEB에 대해 승인된 첫 유전자 치료제입니다. 이어 6월에는 VYJUVEK이 2026년 프릭스 갈리앙 영국 희귀질환 부문 최우수 제품상을 수상했습니다. 이는 작년에 프랑스와 이탈리아에서 유사한 수상을 한 데 이어 VYJUVEK이 받은 세 번째 프릭스 갈리앙 상입니다. 이러한 이정표들은 VYJUVEK을 뒷받침하는 증거의 강력함과 DEB 환자 및 가족에게 주는 중요성을 더욱 강화합니다. 저희의 궁극적인 목표는 지속 가능한 환자 접근성 확보입니다. 영국에서 NICE의 평가가 계속 진행 중이며, 저희 팀은 NICE의 질문에 건설적으로 대응하고 VYJUVEK이 제공할 수 있는 혁신적 혜택을 보여주기 위해 노력하고 있습니다. 마지막으로, 스위스와 호주를 포함한 여러 추가 규제 제출을 앞으로 몇 달 내에 계획하고 있으며, 이는 VYJUVEK을 전 세계 더 많은 DEB 환자에게 제공하기 위한 또 다른 단계입니다. 전반적으로 저희는 국제 사업 전반에 걸친 모멘텀에 만족하고 있습니다.

저희는 규율 있는 실행에 집중하며, 시장별 과제를 극복하고 지속 가능한 보험 급여를 확보하며, 강력한 의사 참여와 환자 수요를 지속 가능한 환자 중심 접근으로 전환하는 데 주력하고 있습니다. 이제 전화를 크리스티에게 넘기겠습니다.

감사합니다, 로랑. 또 한 분기 동안 강력한 상업적 성과를 보고하게 되어 기쁩니다. 미국 순매출은 이번 분기에 9,160만 달러였습니다. 저희 현장 팀은 지역사회와 전국적으로 활동 범위를 넓히면서 계속해서 뛰어난 성과를 내고 있습니다. 전국의 의료 제공자들과 긴밀히 협력하여 교육의 공백을 메우고 인식을 높이며 DEB 커뮤니티를 통해 더 많은 환자에게 다가가고 있습니다. 이에 더해, VYJUVEK에 대해 미국 내에서 730건 이상의 보험 급여 승인을 달성했다는 점도 매우 기쁘게 보고합니다. 저희는 초기 침투 목표인 60%를 이미 넘어섰으며, 여기서 멈출 계획이 없습니다. 지난 1년간의 강력한 승인 속도와 증가하는 처방자 기반을 바탕으로, 앞으로 분기에도 진단된 DEB 환자군 내 침투율이 계속 증가할 것으로 기대합니다.