오릭 파마슈티컬스 Wells Fargo 21st Annual Healthcare Conference

초대해 주셔서 감사합니다. 정말 좋습니다.

물론입니다. 기꺼이 말씀드리겠습니다, 데렉. 오릭 파마슈티컬스에서 오릭은 '암 내 저항 극복(Overcoming Resistance In Cancer)'을 의미합니다. 간단히 말해, 이것이 회사의 사명입니다. 우리는 두 가지 후기 단계 프로그램을 보유하고 있는데, 하나는 전립선암, 다른 하나는 폐암을 대상으로 합니다. 두 프로그램 모두 경쟁사 대비 각기 차별화된 특징을 가지고 있습니다. 예를 들어, 린지메타스타트(전립선암 프로그램)는 이미 첫 번째 3상 임상시험인 히말라야-1 연구에서 진행 중입니다. 이 연구는 거세저항성 전립선암을 대상으로 합니다. 이와 관련된 세부사항도 곧 다룰 예정입니다. 그리고 폐암 프로그램인 이노저티닙은 내년에 시작될 첫 3상 임상시험을 향해 순조롭게 진행 중이라고 생각합니다. 두 프로그램 모두 개발 측면에서 잘 진행되고 있습니다. 우리는 건전한 재무 상태와 충분한 현금 유동성을 갖추고 있어 자금 운용에 문제가 없습니다. 그리고 논의하고 싶은 구체적인 사항이 있으면 자세히 말씀해 주시죠.

네, 데렉, 저는 조금 웃음이 나는데요, 지금 이 시점에서 저희 프로그램에 관한 질문만큼이나 메브로메토스타트에 관한 질문도 많이 받길 바라고 있습니다.

네, 린지메타스타트요. 지금 시점에서는 화이자의 프로그램에 대해 꽤 전문적으로 이야기할 수 있다고 생각합니다.

사람들이 주목한 것은 화이자의 2분기 실적 발표에서 메브로메토스타트 일정에 대해 좀 더 구체적으로 언급하며, 첫 3상 시험인 MEVPRO-1의 첫 결과 발표를 올해 4분기로 좁혔다는 점입니다. 이는 임상시험 모델링과 이벤트 누적 모델링을 할 때 긍정적인 의미를 갖는다고 생각합니다. 이는 시장에서도 하고 있고 저희도 진행한 바 있습니다. 대조군 성과, 대조군 내 환자 분포 등 다양한 가정을 고려할 때, 대조군의 각 요소가 어떻게 작용할지에 대한 여러 시나리오를 생각해 볼 수 있습니다.

등록 곡선과 화이자가 언제 완전히 등록을 마쳤는지에 대한 가정을 포함해 합리적인 모든 시나리오에서, 4분기로 가이드라인을 좁힌 것은 이 시험 결과가 긍정적으로 나올 가능성을 시사합니다. 좀 더 넓게 보면, 여러분께서 메커니즘 오브 액션을 한 걸음 물러서서 보시고, 화이자가 생산한 데이터를 단일 인구가 아닌, 거세저항성 전립선암 내 두 개의 다른 인구 집단에서 두 가지 1상 데이터 세트와 이후 아비라테론 이후 CRPC 인구에서의 무작위 데이터 세트를 포함해 살펴보시면, 우리가 모두 주목하는 부분입니다. 저희 린지메타스타트 데이터도 통제되지 않은 환경이지만, 두 개의 다른 인구 집단에서 1상 데이터를 보유하고 있습니다.

지금까지 약 6개의 서로 다른 데이터 포인트가 있으며, 모두 PRC2 억제제인 이 약물들을 AR 억제제와 병용했을 때의 상승효과를 가리키고 있습니다. 이 모든 점이 MEVPRO-1에 관한 통계 및 임상시험 모델링과 함께 매우 긍정적으로 작용할 것입니다.

실제 임상시험 기대치에 관해서는, 아마도 저희보다는 화이자가 더 적합한 답변을 줄 수 있을 것 같습니다. 저희가 약물 탐색자이자 개발자로서 바라보는 관점에서는, 환자를 위해 가능한 한 임상적으로 유익한 프로파일을 보고 싶어 하는 것이 당연합니다. 이 환자군에서 대조군이 어떤 결과를 보일지에 대해서는 꽤 잘 알고 계실 것입니다. 데릭, 3상 시험의 통계 수치만 보지 말고 한 걸음 물러나서 실제 환자 경험과 이 분야 의사들이 무엇을 원하는지 생각해 보시면 좋겠습니다. 실제로 찾고 있는 것은 오늘날 널리 사용되는 세 가지 주요 안드로겐 수용체 억제제입니다. 즉, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다롤루타마이드입니다. 이 세 가지 약물과 함께 아비라테론이라는 네 번째 약물도 있습니다.

이 네 가지가 ARPI이며, ARPI는 오늘날 전립선암 환자 치료의 주축입니다. 문제는 이 ARPI들이 환자에게 좋은 효과를 보이지만, 특히 지금 우리가 주목하고 있는 아비라테론의 경우입니다. CRPC 환경에서 환자가 아비라테론에 내성이 생기면, 사실상 줄 수 있는 좋은 대안이 거의 없습니다. AR 스위치를 할 수는 있습니다. AR 스위치를 하면 추가로 4~6개월의 무진행생존기간(PFS)을 얻는 경향이 있습니다. 이것은 의사들이 오랫동안 사용해온 검증된 치료 방법입니다. 제가 말하는 것은 또 다른 경구용 약제라는 뜻입니다. 일반적으로 내약성이 좋고, 의사들도 이 AR 억제제 투여에 익숙합니다. 물론 단점은 4~6개월의 PFS에 불과하다는 점입니다.

이 분야에서 진정한 성과는 아비라테론에 내성이 생긴 환자에게 4~6개월 이상의 PFS를 제공할 수 있는 치료법을 찾는 것입니다. 임상시험 설계에는 화학요법도 옵션으로 포함되지만, 그 환경에서 환자에게 화학요법을 투여하고 싶어 하는 사람은 없습니다. 임상적으로 의미 있는 결과라면, 기존 표준 치료, 특히 AR 스위치로 얻을 수 있는 것보다 2~3개월 더 추가된 PFS를 얻는 것이면 충분히 의미가 있습니다. 물론 3상 시험에서는 화학요법보다도 더 나은 성과를 보여야 하므로, 그보다 더 좋은 결과를 보여야 할 것입니다.