셀렉타 바이오사이언시스 26년 2분기 어닝콜

진행해 주십시오. 감사합니다, 운영자님.

안녕하십니까, 셀렉타 바이오사이언스의 2026년 2분기 재무실적 및 사업 현황 컨퍼런스콜에 오신 것을 환영합니다. 오늘 셀렉타에서는 제임스 카루소 사장 겸 CEO가 회사의 진행 상황을 개괄한 후, 채드 콜린 CFO가 분기 재무 검토를 진행할 예정입니다. 이어 자로드 롱코어 COO가 방사성 의약품의 유망한 임상 개발 파이프라인에 대한 회사의 진척 상황과 계획을 업데이트할 것입니다. 셀렉타는 오늘 아침 일찍 이번 컨퍼런스콜 내용에 관한 보도자료를 배포했으며, 해당 자료는 셀렉타 기업 웹사이트의 투자자 페이지에서 확인하실 수 있습니다. 참석자 여러분께 오늘 컨퍼런스콜에서 논의되는 정보는 사적 증권 소송 개혁법의 안전 항구 조항에 해당됨을 상기시켜 드립니다. 경영진이 미래 예측성 발언을 할 것임을 주의해 주시기 바랍니다.

실제 결과는 사업과 관련된 위험과 불확실성으로 인해 당사의 미래 예측성 발언과 명시되거나 암시된 내용과 상당히 다를 수 있습니다. 이러한 미래 예측성 발언은 오늘 보도자료와 당사의 SEC 제출 문서에 포함된 주의 문구에 의해 전적으로 제한됩니다. 이번 컨퍼런스콜 내용은 2026년 8월 13일 생중계 날짜 기준으로만 정확한 시의성 있는 정보입니다. 회사는 이번 컨퍼런스콜 및 웹캐스트 이후의 사건이나 상황을 반영하여 어떠한 미래 예측성 발언도 수정하거나 업데이트할 의무가 없습니다. 참고로 이번 컨퍼런스콜과 웹캐스트는 녹음 및 보관되고 있습니다. 준비된 발언으로 컨퍼런스를 시작한 후 질문을 받겠습니다. 이제 제임스 카루소에게 마이크를 넘기겠습니다.

짐, 부탁드립니다. 앤 마리님 감사합니다, 그리고 오늘 아침 함께해 주신 모든 분들께 감사드립니다.

2분기는 임상 개발, 규제 활동, 파이프라인 진전, 플랫폼 확장, 재무 강화 등 사업 전반에서 의미 있는 진전을 이루며 셀렉타에게 특히 생산적인 시기였습니다. 우리의 단기 우선순위는 명확합니다. 재발성 또는 불응성 월덴스트룀 거대글로불린혈증(WM) 환자를 위한 아이오포신 I 131의 개발을 진전시키는 것입니다. 특히 BTK 억제제 치료를 포함한 이전 치료 이후 질병이 진행된 환자들입니다. 이는 중요한 미충족 의료 수요를 나타내며, 현재 치료 옵션이 제한적인 환자들에게 차별화된 치료 대안을 제공할 수 있는 매력적인 기회라고 믿습니다. 분기 동안 우리는 이 전략을 추진하기 위해 여러 중요한 조치를 취했습니다. 먼저, CLOVER-WaM 연구의 12개월 전체 추적 결과를 보고했습니다.

이 데이터는 아이오포신으로 달성한 반응의 깊이와 지속성을 더욱 강화했으며, 연구가 1차 및 2차 평가변수를 모두 성공적으로 충족했음을 입증했습니다. 종합하면, 지금까지 생성된 모든 증거는 아이오포신이 WM 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 잠재력을 계속해서 지지한다고 믿습니다. 둘째, 우리는 아이오포신에 대한 임상 데이터 세트를 점점 더 설득력 있게 구축해 나갔습니다. ASCO 2026에서 CLOVER-WaM 연구의 새로운 데이터를 발표했으며, 이는 BTKI 치료 직후 치료받은 어려운 환자군의 결과를 강조했습니다. 이 결과는 79.2%의 주요 반응률, 87.5%의 전체 반응률, 100%의 임상적 이익률, 그리고 중앙 반응 지속 기간 16개월로 고무적인 지속성을 보여주었습니다. 가장 중요한 것은, 이제 계획된 확증 3상 연구를 위한 사이트 활성화 활동을 시작했다는 점입니다.

이는 우리의 규제 전략에서 중요한 이정표를 의미합니다. 필요한 사이트 활성화와 환자 등록이 진행되면, 2027년 중반에 FDA 가속 승인 프로그램 하에 신약 신청서를 제출할 수 있을 것으로 기대합니다. 재발성 불응성 WM에 대해 아이오포신 I 131에 부여된 혁신 치료제 지정에 따라 약 6개월의 심사 기간이 예상됩니다. 이러한 노력을 지원하기 위해, 5월에 초과 청약된 자금 조달을 완료했으며, 이는 선불 3,500만 달러와 향후 마일스톤에 연동된 최대 1억 500만 달러를 포함해 최대 1억 4,000만 달러의 자본을 제공할 잠재력이 있습니다. 이 자금 조달은 우리의 재무 상태를 크게 강화하고 WM 전략 실행, 규제 이니셔티브 진전, 그리고 광범위한 방사성 의약품 파이프라인에 대한 지속적인 투자를 위한 자원을 제공합니다.

WM을 넘어, 우리는 인지질 약물 접합체(PDC) 플랫폼이 제공하는 더 넓은 기회를 계속해서 발전시키고 있습니다. PDC 플랫폼은 원발 종양, 전이 병변, 암 줄기 세포를 포함한 암세포에 치료제를 선택적으로 전달하도록 설계된 매우 차별화된 타겟팅 기술입니다. 중요하게도, 이 플랫폼은 매우 다재다능하여 베타 방출, 오거 방출, 알파 방출 방사선 치료제를 포함한 다양한 페이로드와 동위원소와 결합할 수 있습니다. 우리는 아이오포신(iopofosine)에서 보고 있는 성공이 이 플랫폼을 검증하고 향후 파이프라인 확장을 위한 강력한 기반을 마련하고 있다고 믿습니다. 오늘은 아이오포신의 진행 상황에 대해 논의하는 것 외에도 고형암에서 오거 방출 프로그램인 CLR 125의 발전 상황을 검토하고, 차세대 방사성 의약품 프랜차이즈 구축을 위해 이 플랫폼을 어떻게 활용할 계획인지 논의하겠습니다. 이 개요를 바탕으로 재무 검토를 위해 채드에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 짐. 그리고 모두 좋은 아침입니다. 먼저, 짐이 언급한 자금 조달에 대해 몇 분간 말씀드리겠습니다. 그가 말했듯이, 이번 거래는 아이오포신 I 131 승인을 위한 전략을 지원하기 위해 현재와 예상되는 미래 자금을 회사에 제공했습니다. 회사는 보통주와 선지급 워런트에 대해 총 3,500만 달러, 순수입 약 3,170만 달러를 받았습니다. 또한, 약 1,320만 개씩 세 차례에 걸쳐 워런트를 발행했으며, 모두 현재 행사 가능하며 행사가격은 2.65달러입니다. 더불어, 해당 마일스톤과 관련 기준이 충족되면 회사가 현금으로 이 워런트를 콜할 수 있습니다. 워런트 A, B, C 각 트랜치는 각각 연관된 마일스톤이 있습니다. 2027년 7월 7일 만료되는 트랜치 A 워런트의 마일스톤은 월덴스트롬 거대글로불린혈증(WM) 환자를 대상으로 한 아이오포신 I 131 확인 연구에 첫 환자가 등록되는 것입니다.

2028년 7월 7일 만료되는 트랜치 B 워런트의 마일스톤은 아이오포신에 대한 FDA 신약 신청서 접수입니다. 2031년 7월 7일 만료되는 트랜치 C 워런트의 마일스톤은 아이오포신의 FDA 마케팅 승인입니다. 마일스톤 달성 외에도 워런트를 콜하기 위해서는 두 가지 추가 기준이 충족되어야 합니다. 첫째, 회사 주식의 거래량 가중 평균 가격(VWAP)이 연속 20거래일 동안 최소 3.45달러 이상이어야 합니다. 둘째, 같은 20거래일 동안 VWAP 기준 거래 유동성이 하루 평균 최소 50만 달러 이상이어야 합니다. 마일스톤 일정은 예상되는 연구 시작, FDA 제출 및 승인까지 필요한 자금을 제공하도록 설계되었습니다. 이 구조가 계획대로 진행된다면, 아이오포신의 초기 상업화까지 회사의 자본 수요를 지원할 것이라고 믿습니다.

이제 2026년 6월 30일 종료된 기간의 재무 결과를 말씀드리겠습니다. 2026년 6월 30일 종료된 2분기 말 현금 및 현금성 자산은 약 3,400만 달러로, 2025년 12월 31일의 1,320만 달러와 비교하여 5월 자금 조달 초기 부분에서 발생한 현금을 반영한 수치입니다. 이제 영업 실적으로 넘어가겠습니다. 2026년 6월 30일 종료된 3개월 동안의 연구개발비는 약 460만 달러로, 2025년 6월 30일 종료된 3개월 동안의 약 240만 달러와 비교됩니다. 연구개발비의 전반적인 증가는 주로 삼중음성 유방암에서 CLR 125 연구를 지원하기 위한 임상 연구 활동 증가와 WM에서 아이오포신 I 131의 확인 연구 시작을 반영한 것입니다. 2026년 6월 30일 종료된 3개월 동안의 일반관리비는 260만 달러로, 2025년 같은 기간의 360만 달러와 비교됩니다.

일반관리비 감소는 주로 전문 수수료, 상업화 전 노력 및 인건비 감소에 기인합니다. 2026년 6월 30일 종료된 3개월 동안의 순손실은 690만 달러, 주당 0.57달러로, 2025년 6월 30일 종료된 3개월 동안의 540만 달러, 주당 3.39달러와 비교됩니다. 강화된 재무 상태는 임상 및 규제 프로그램을 효과적으로 추진할 수 있는 능력을 가능하게 합니다. 이제 2026년 상반기 동안 우리가 이룬 규제 및 임상 진전에 대해 자로드에게 말씀을 넘기겠습니다.

감사합니다, 채드. 그리고 모두 안녕하세요. 짐이 언급했듯이, 우리는 임상, 규제 및 개발 이니셔티브 전반에서 의미 있는 진전을 계속 이루고 있으며, 셀렉타가 여러 가치 창출 마일스톤을 앞두고 중요한 실행 단계에 진입했다고 믿습니다. 우리의 주요 초점은 WM에서 잠재적 등록을 위한 아이오포신 I 131의 진전을 지속하는 것으로, 여기서 우리는 설득력 있는 임상 증거를 축적하고 명확한 규제 경로를 확립했습니다. 우리는 CLOVER-WaM 연구에서 나타나는 데이터의 일관성에 고무되어 있으며, 이 연구는 상당한 미충족 의료 수요가 있는 환자군에서 의미 있고 지속적인 반응을 계속 보여주고 있습니다. 분기 동안 우리는 두 가지 중요한 데이터 업데이트로 임상 증거 기반을 확장했습니다. 첫째, ASCO에서 BTK 억제제 치료 직후에 치료받은 환자들의 결과를 강조하는 새로운 분석을 발표했으며, 이는 치료 옵션이 제한적인 특히 어려운 상황입니다.