가던트 헬스 26년 2분기 어닝콜

안녕하십니까. 2026년 2분기 실적 발표 컨퍼런스콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 슬라이드 3에서 시작하겠습니다. 가던트에서 구축한 플랫폼은 정밀의료에서 가장 큰 네 가지 기회, 즉 치료 선택, 재발 모니터링, 암 선별검사, 그리고 궁극적으로는 다질환 선별검사를 가능하게 하고 있습니다. 이들 기회는 합산 기준 약 4,000억 달러 규모의 잠재 시장을 의미하며, 모두 동일한 스마트 플랫폼과 질환 전 과정에 걸쳐 축적되며 생성되는 기술 데이터 및 임상 인사이트에 의해 구동됩니다. 2분기는 그 비전을 진전시키는 데 있어 이정표가 된 분기였습니다. 이번 분기에는 Guardant360 Liquid CDx에 대한 FDA 승인을 받았고, 처리량을 높이고 매출원가(COGS)를 낮춘 Shield 워크플로우에 대해서도 승인받았습니다. 또한 Shield와 관련해 두 가지 중요한 이정표를 달성했습니다. 미국암학회(American Cancer Society)의 대장암 선별검사 가이드라인에 포함된 것과, 바로 이달 UnitedHealth Group으로부터 중요한 보험 적용 결정이 나온 것입니다.

사업 전반에 걸친 지속적인 폭넓은 성장과 함께, 이러한 성과는 저희가 스마트 플랫폼 비전을 임상적 영향과 지속 가능한 성장으로 꾸준히 전환해 나가고 있음을 보여줍니다. 실적을 더 자세히 말씀드리기 전에, 저희 검사들이 실제 현장에서 미치는 영향을 보여주는 한 가지 사례를 공유드리겠습니다. 마리아는 전이성 유방암을 앓고 있던 46세 두 아이의 어머니였습니다. 수술, 항암화학요법, 내분비치료를 거친 뒤 여러 치료 라인에서 진행이 나타나자, 의료진은 익숙하지만 답답한 질문에 직면했습니다. 다음은 무엇일까? 병을 통제하기가 더 어려워진 상황이었습니다. 기존 생검에서 확보한 조직이 제한적이었고, 현재 질병 상태를 대표하지 못할 수도 있었습니다. 또 다른 침습적 시술은 치료 결정 시점을 늦출 수 있었습니다. 마리아의 종양내과 전문의는 채혈만으로 암의 상태를 실시간으로 포괄적으로 파악할 수 있도록 Guardant360 Liquid 검사를 처방했습니다. 검사 결과는 논의의 방향을 바꿔 놓았습니다.

Guardant360 Liquid는 상동 재조합 결핍(HRD)을 확인했는데, 이는 세포가 이중 가닥 DNA 절단을 정확히 복구하는 능력을 상실할 때 발생합니다. 이러한 새로운 생물학적 인사이트를 바탕으로, 마리아의 치료팀은 또 다른 경험적 항암화학요법보다는 DNA 손상 반응 전략에 더 잘 반응할 수 있다는 점에 대해 더 큰 확신을 가질 수 있었습니다. 마리아의 종양내과 전문의는 백금 기반 치료를 포함한 바이오마커 기반 접근으로 치료 계획을 전환했으며, 마리아는 관리 가능한 부작용 수준에서 치료에 잘 반응했습니다. 슬라이드 4의 매출 실적을 보시면, 2분기 매출은 3억 3,500만 달러로 전년 동기 대비 44% 성장했습니다. 성장은 종양학, 바이오파마 및 데이터, 선별검사 등 각 사업 라인 전반에서 견조하고도 폭넓게 나타났습니다. 슬라이드 5에서 종양학 사업을 좀 더 자세히 살펴보면, 종양학 매출은 전년 동기 대비 38% 증가하여 2분기 매출 2억 1,900만 달러를 견인했습니다.

종양학 검사 물량은 전년 동기 6만 4,000건에서 약 10만 4,000건으로 63% 증가했으며, 모든 제품에서 강세가 나타났습니다. 슬라이드 6으로 넘어가면, 종양학 물량의 63%라는 큰 폭의 성장은 또 한 분기 연속 성장 가속을 의미하며, 치료 선택과 MRD 전반에서 저희 포트폴리오의 강점이 커지고 있음을 반영합니다. 가던트360 리퀴드의 전년 대비 물량 성장률은 1분기 대비 가속화되어 30%를 상회하는 성장을 기록했으며, 스마트 플랫폼 채택이 지속된 데 따른 수혜를 받았습니다. 가던트360 티슈의 물량 성장도 이번 분기에 가속화되었고, 여전히 두 번째로 빠르게 성장하는 제품입니다. 리빌은 계속해서 가장 빠르게 성장하는 제품으로, 전년 대비 물량 증가율이 다시 100%를 상회하는 수준으로 가속화됐으며, MRD의 지속적인 강세와 치료 모니터링 사용 사례 채택 확대를 반영합니다. 슬라이드 7로 넘어가, 저희가 가장 과소평가되고 있다고 생각하는 자산 중 하나인 데이터에 대해 잠시 말씀드리고자 합니다.

저희가 검사하는 모든 환자는 다른 기업이 재현하기 어렵고, 어쩌면 불가능할 수도 있는 독점 데이터 자산을 더 깊게 축적해 줍니다. 현재 이 데이터 저장소는 100개가 넘는 종양 유형에 걸쳐 130만 건 이상의 환자 검사와 70만 건이 넘는 후성유전 프로파일을 포함하고 있습니다. 이는 인피니티AI를 구동하는 원재료로서, 새로운 생물학적 시그니처의 발견, 임상적으로 활용 가능한 신규 스마트 앱 개발, 그리고 바이오파마 파트너를 위한 신약 발굴 가속화를 가능하게 합니다. 6월 ASCO에서 저희는 인피니티AI 플랫폼을 기반으로 구축된 여러 혁신적인 신규 도구를 선보였고, 매우 강한 긍정적 반응을 확인하고 있습니다. 슬라이드 8으로 넘어가겠습니다. 5월에 저희는 가던트360 리퀴드 CDx에 대해 FDA 승인을 받았는데, 이는 FDA가 승인한 액체생검 패널 가운데 가장 진보한 제품으로, 기존 FDA 승인 CDx 제품 대비 콘텐츠가 100배 더 많습니다. 가던트360 리퀴드 CDx는 여러 측면에서 중요한 의미가 있습니다.

무엇보다도, 가던트360 리퀴드 CDx는 유전체와 후성유전체 콘텐츠를 모두 통합한 유일한 FDA 승인 액체생검 검사로서, 액체 CGP 검사 분야에서 가던트의 리더십을 한층 강화합니다. 시간이 지남에 따라, 가던트360 리퀴드 CDx는 여러 제품 제공을 단일 제품으로 통합함으로써 저희 치료 선택 포트폴리오를 단순화하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 가던트360 리퀴드 CDx가 가던트360 티슈를 보완하여 채택을 더 확대할 수 있는 잠재력에 대해서도 기대하고 있습니다. 저희는 2027년 상반기에 가던트360 리퀴드 CDx에 대한 ADLT 지정을 획득하는 일정도 계획대로 진행 중입니다. 6월에는 미국 고객을 대상으로 가던트360 리퀴드 CDx의 단계적 출시를 시작했으며, ADLT 지정 이후 검사 제공 범위를 대폭 확대할 계획입니다. 이 접근은 새로운 검사로의 보험 상환 전환이 원활하게 이루어지도록 하기 위한 것입니다.

2분기의 FDA 승인은 당사 역사상 가장 중요한 규제 관련 이정표 중 하나이며, 현재까지 고객들로부터 받은 피드백은 믿기 어려울 만큼 강력합니다. 9번 슬라이드로 넘어가겠습니다. Reveal은 계속해서 매우 높은 수준의 성과를 보이고 있으며, 물량 성장률이 3분기 연속으로 가속화되어 전년 동기 대비 100%를 훨씬 상회하고 있습니다. 당사는 Reveal이 5일의 결과 제공 기간을 갖춘, 가장 검증이 잘 되어 있고 성능이 가장 뛰어난 조직 비의존 MRD 솔루션으로 남아 있다고 보고 있습니다. 다시 한번 말씀드리면, 2분기에도 주요 적응증 전반에서 MRD 채택이 강하게 나타났고, Reveal 치료 모니터링은 출시 후 두 번째 완전 분기에서도 물량 성장을 견인하는 핵심 동력으로 계속 두드러지고 있습니다. Reveal은 진행성 암에서의 치료 모니터링에 특히 적합하며, 영상검사보다 수개월 앞서 치료 반응을 예측하는 데 도움을 주고, Guardant360 Liquid와의 매끄러운 연동성도 갖추고 있습니다. 이를 통해 의사들이 더 빠르고 더 정밀하게 대응할 수 있도록 도울 수 있습니다.

진행성 암 치료 모니터링만으로도 연간 수백만 건 규모의 검사 기회가 있으며, 이는 아직 대부분이 미개척 상태로 남아 있습니다. 당사는 Reveal을 둘러싼 상업적 모멘텀이 계속 고무적이라고 보고 있으며, 올해 후반 Reveal Ultra를 출시할 계획도 순조롭게 진행 중입니다. 당사는 이 제품이 가장 민감도가 높은 종양-정보 기반 MRD 검사로 자리매김할 것으로 믿고 있습니다. 10번 슬라이드로 넘어가겠습니다. Reveal 데이터 및 논문 발표 파이프라인을 진전시키는 데 계속해서 성과를 내고 있습니다. 참고로, 당사는 유방암 감시, 면역항암 모니터링, 항암화학요법 모니터링에 대한 보험 적용을 위해 MolDX에 데이터를 제출했으며, 해당 이니셔티브들은 계속 진행되고 있습니다. 11번 슬라이드에서 바이오파마 및 데이터 사업으로 넘어가겠습니다. 매출은 전년 동기 대비 9% 증가한 6,100만 달러를 기록했으며, 이는 분기 기준 최고 기록입니다. 당사의 동반진단 프랜차이즈도 계속해서 모멘텀을 쌓아가고 있습니다. 현재 CDx 승인 건수는 28건이며, 이 중 4건이 올해 상반기에만 추가되었습니다.

이는 당사의 Smart Platform이 선도 바이오파마 기업들에 제공하는 전략적 가치를 보여줍니다. 분기 중, 당사는 베링거인겔하임의 HERNEXEOS에 대한 동반진단으로 Guardant360 CDx의 FDA 승인을 받았습니다. HERNEXEOS는 HER2 또는 ERBB2 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 성인 환자에서 초기 치료 옵션으로 승인된 최초의 표적치료제입니다. 또한 Arvinas와 화이자의 VEPPANU에 대해서도, ER 양성·HER2 음성·ESR1 변이 진행성 유방암을 대상으로 하는 동반진단으로 Guardant360 CDx의 FDA 승인을 받았습니다. 아울러, 초기에는 Guardant360 Tissue에 초점을 맞춰 동반진단을 개발하기 위한 Nuvalent와의 협업도 발표했습니다. 그럼 이제 스크리닝 관련 업데이트를 위해 AmirAli에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, Helmy. 12번 슬라이드로 넘어가겠습니다. 저희는 Shield를 다중 암 조기검출 플랫폼으로서 처음부터 새로 개발했습니다. Shield는 10가지 서로 다른 암 유형을 검출하는 데 대해 임상적으로 검증되었으며, 첫 번째 적응증으로 대장암 선별검사에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 의사가 대장암(CRC) 선별검사를 위해 Shield 혈액검사를 처방할 때, CRC 외에 추가 9개 암 유형을 포함하는 다중 암 조기검출(MCD) 결과 보고서를 받도록 선택(옵트인)할 수 있습니다. 이 보고서의 제공은 저희 데이터 수집 이니셔티브의 일환으로 환자가 Guardant에 본인의 의료기록 제공을 승인하는 것을 조건으로 합니다. 저희는 다중 암 데이터 수집에서의 진전에 매우 만족하고 있으며, Shield를 처방하는 의사들 대부분이 MCD 보고서를 받기 위해 옵트인하고 있다는 점을 고무적으로 보고 있습니다. 대장암 선별검사가 여전히 매우 큰 미충족 수요로 남아 있는 만큼, CRC는 여전히 저희의 핵심 상업적 우선순위입니다.

이제 선별검사 사업 업데이트를 위해 13번 슬라이드로 넘어가겠습니다. 2분기는 Shield에 또 한 번 매우 훌륭한 분기였습니다. 저희는 약 6만6,000건의 검사에 힘입어 Shield 검사 매출 5,300만 달러를 기록했으며, 이는 2025년 2분기 약 1만6,000건의 검사에서 매출 1,500만 달러를 기록한 것과 비교됩니다. 14번 슬라이드로 넘어가면, 지난 8개 분기 동안의 Shield 매출 추이를 보여드리며, 최근 수요를 견인하는 데 핵심적이었고 향후 성장에 대한 저희의 확신을 뒷받침해 준 중요한 가이드라인, 상업적 파트너십, 그리고 보험 커버리지 성과를 함께 표시해 두었습니다. 이 가운데 몇 가지 중요한 성과는 잠시 후 더 자세히 말씀드리겠습니다. 저희는 상업 출시 2년 차에 본격적으로 들어섰고, 사업은 전 부문에서 순조롭게 추진되고 있습니다. 주요 선별검사 하이라이트를 말씀드리기 위해 15번 슬라이드로 넘어가겠습니다.

이번 분기에는 상업적 스케일 확대, DTC 모멘텀, 그리고 Quest Diagnostics와의 협업에 힘입어 물량이 예외적으로 강하게 성장했습니다. Shield는 미국암학회(ACS)의 대장암 선별검사 가이드라인에 포함되었으며, 이로써 Shield는 ACS와 NCCN 가이드라인 모두에 포함된 유일한 FDA 승인 혈액검사가 되었습니다. 미국 최대 민간 건강보험사인 UnitedHealth Group은 45세 이상 성인의 대장암 선별검사를 위해 Shield를 보장하기 시작할 것이라고 발표했습니다. 또한 지난주 처리량을 높이고 매출원가(COGS)를 낮춘 Shield 워크플로우에 대해 FDA 승인을 받았다는 소식을 기쁜 마음으로 전해드립니다. 16번 슬라이드에서 최신으로 스케일업된 Shield 상업화 엔진에 집중해 보겠습니다. Shield의 상업적 도달 범위는 대면 프로모션 캠페인, 의료시스템 협업, 그리고 EMR 연동을 통해 계속해서 빠르게 확대되고 있습니다. 저희 현장 조직이 이제 전국적으로 400명 이상의 전문가로 구성되어 있다는 점을 기쁘게 보고드립니다.

저희 내부 영업팀에 더해 Quest와의 협업도 성공적으로 진행되고 있습니다. 현장에 협업이 본격적으로 가동된 이후 첫 번째 완전한 분기 동안, 전국 단위 EMR 접근성과 상대 팀과의 공동 프로모션 활동이 전개된 양상에 대해 고무적으로 보고 있습니다. 이러한 이니셔티브에 더해, 저희는 전담 의료시스템 팀을 30명 이상으로 구축하고 확대했으며, 대형 계정 내에서의 참여도에 대해서도 고무적으로 보고 있습니다. 17번 슬라이드로 넘어가겠습니다. Shield 혈액검사에 대한 환자 접근성은 계속해서 빠른 속도로 확대되고 있습니다. Shield는 2025년 6월 NCCN 가이드라인에, 2026년 5월 미국암협회(ACS) 가이드라인에 포함되었습니다. ACS 가이드라인 포함은 특히 중요한데, 이는 약 12개 주에서 민간 보험자에 대해 주(州) 차원의 보장 의무를 촉발하기 때문입니다.

이러한 가이드라인 채택의 고무적인 성과 중 하나는 보험자 논의에서의 긍정적 모멘텀과, 앞서 언급드린 예상보다 빠른 UnitedHealth의 보장 정책 업데이트입니다. 이 보장은 8월 1일부터 효력이 발생하며, 평균 위험군의 45세 이상 성인에게 Shield를 대장암 1차 선별검사 옵션으로 보장 항목에 포함합니다. UnitedHealth는 미국 최대의 민간 건강보험사이며, Shield를 보장하는 최초의 주요 보험사입니다. 18번 슬라이드로 넘어가겠습니다. 이러한 민간 보험 보장 성과를 맥락에서 보면, 미국에는 대장암 선별검사 대상인 평균 위험군이 약 1억 2,000만 명 있으며, 이는 미국 내 500억 달러 규모의 잠재 선별검사 시장을 의미합니다. ACS 가이드라인 포함과 UnitedHealth의 보장 정책에 따라, 저희는 현재 약 7,000만 명, 즉 시장의 약 60%가 Shield 혈액검사에 대해 보장된다고 보고 있습니다. 19번 슬라이드로 넘어가겠습니다. 지난주 저희는 더 높은 처리량과 더 낮은 COGS를 제공하는 Shield 워크플로에 대해 FDA 승인을 받았으며, 해당 워크플로는 8월부터 새로 유입되는 모든 샘플에 대해 생산 환경에서 가동될 예정입니다.