오라슈어 테크놀로지스 26년 2분기 어닝콜

안녕하세요, OraSure Technologies의 2026년 2분기 실적 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 오늘 콜에는 OTI의 캐리 에글린턴 매너 사장 겸 최고경영자와 켄 맥그래스 최고재무책임자가 참여하고 있습니다. 참고로, 오늘 웹캐스트는 녹음 중이며 녹음본은 당사 투자자 관계 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. 시작에 앞서, 이번 콜에는 매출, 비용, 수익성, 주당순이익 또는 손실 및 기타 재무 성과, 제품 개발, 실적, 출하 및 시장, 사업 계획, 규제 제출 및 승인, 기대치 및 전략과 관련된 미래 예측성 발언이 포함될 수 있음을 알려드립니다. 실제 결과는 크게 달라질 수 있습니다. 결과에 영향을 미칠 수 있는 요인은 OTI의 SEC 제출 서류, 2025년 12월 31일 종료 연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K), 분기 보고서(Form 10-Q) 및 기타 SEC 제출 서류에서 자세히 설명되어 있습니다.

미래 예측성 발언은 향후 전망에 대한 보다 완전한 정보를 제공하는 데 도움이 되지만, 청취자께서는 이러한 발언이 오늘 현재 경영진이 보유한 정보에만 근거하고 있음을 유념해 주시기 바랍니다. OTI는 이번 콜 이후의 사건이나 상황을 반영하여 미래 예측성 발언을 업데이트할 의무가 없습니다. 이제 캐리에게 마이크를 넘기게 되어 기쁩니다.

고맙습니다, 미셸, 그리고 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 오늘은 2분기 주요 성과를 말씀드리고 2026년 핵심 우선순위에 대한 업데이트를 제공하겠습니다. 2분기는 오라슈어의 변혁에서 또 하나의 중요한 분기였습니다. 우리는 매출 가이던스를 초과 달성했고, 총마진을 전분기 대비 확대했으며, 신속 검사 및 샘플 관리 솔루션 분야의 분산 진단 파이프라인을 진전시켰고, 2026년 하반기 및 그 이후 지속 가능한 성장과 장기 주주 가치를 위한 사업 포지셔닝을 계속해 나갔습니다. 다년간의 변혁 과정을 통해 구조조정과 포트폴리오 단순화에서 보다 집중된 성장 전략 실행으로 전환했습니다. 2025년에 우리는 2026년이 성장으로 복귀하는 과정에서 전환의 해가 될 것이라고 말씀드렸습니다.

2분기는 매출 증가, 마진 개선, 그리고 Roche cobas STI 검사에 사용되는 NucleoPrecision 기술이 적용된 Colli-Pee Dx의 FDA 승인과 두 번째 세대 OraQuick Ebola 2.0 신속 항원 검사에 대한 FDA 긴급사용승인 등 의미 있는 혁신 이정표를 통해 그 전환이 구체화되기 시작했음을 보여주었습니다. 혁신 측면과 FDA 관련 업데이트로는 Sherlock 플랫폼의 IntelliQuick CT/NG 테스트가 있습니다. 이 최초의 신속 분자 자가검사에 대해 여전히 매우 자신 있고 기대하고 있지만, 2026년에 FDA 승인과 미국 출시가 이루어질 것으로 예상하지 않게 되었음을 알려드립니다. 이와 관련해 추가 세부사항은 나중에 말씀드리겠지만, 이 검사가 매우 우수하게 작동하는 훌륭한 테스트라는 점을 다시 한번 강조하고 싶습니다. FDA와의 건설적인 대화 후 최근 제출을 철회하기로 결정했습니다.

우리는 기관의 피드백을 반영하여 재제출을 위해 협력할 예정입니다. 여러 분야에서 긍정적인 모멘텀이 있으며, IntelliQuick 지연에 실망했지만, 이것이 2026년 매출 성장 달성이나 2027년 진입 시점의 영업 현금 흐름 손익분기점 달성에 대한 우리의 의지나 능력에 영향을 미치지 않는다는 점을 강조하고 싶습니다. 펜실베이니아 제조 역량을 활용하고, 이전에 외부 계약자가 수행하던 업무를 내부화하며, 마진 성과에서 확인할 수 있는 엄격한 비용 통제를 유지함으로써 기반을 강화하고 있습니다. 우리는 신속 진단 및 샘플 관리 솔루션 전반에 걸쳐 서비스하는 시장, 채널, 고객을 다각화하여 핵심 역량을 강화하고 있으며, 이는 연속적인 진전에서 확인할 수 있습니다.

분산 접근성, 독자적 노하우, 확장 가능한 제조, 접근 가능한 신속 검사 및 채취 솔루션이 매력적인 위험 조정 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 시장에 집중한 타깃 R&D 및 파트너십을 통해 수익성 있는 성장을 가속화하고 있습니다. 2분기 실적에 집중하면, 총 매출은 3,060만 달러로 가이던스 범위를 초과했습니다. 총마진은 전분기 대비 개선되었으며, 위험 평가 검사 사업부 매각 효과를 반영했습니다.

이제 코로나19는 거의 완전히 지나갔으며, 우리는 사업 성장에 집중하고 단기 촉매제 출시에 대비하며 2027년 진입 시점에 영업 현금 흐름 손익분기점 달성을 향해 나아가고 있습니다. 오늘 강조할 성과들은 그 전략의 중요한 증거입니다. 하이라이트로 넘어가면, 6월 중순에 STI 검사용으로 언제든지 채취 가능한 체적 기반 첫 소변을 자가 채취할 수 있는 Colli-Pee Dx 소변 채취 키트가 FDA 승인을 받았다고 발표했습니다. OTI의 독자적인 NucleoPrecision 기술이 적용된 차별화된 Colli-Pee 채취 장치가 로슈의 cobas 분자 진단 플랫폼에서 사용하는 STI 검사와 함께 FDA 승인을 받음으로써 중요한 STI 검사에 대한 접근성, 편의성, 그리고 프라이버시를 높일 수 있다고 믿습니다.

이것은 진단 솔루션의 분산화와 더 많은 사람들을 치료에 연결하는 전략의 중요한 이정표이자 SMS 포트폴리오 성장 증대에 기여하는 의미 있는 성과입니다. 또한 최근에 저희는 OraQuick Ebola 2.0 신속 항원 검사에 대해 FDA 긴급 사용 승인을 받았다고 공유했습니다. 2019년에 de novo 승인을 받은 Ebola 1.0 신속 항원 검사에 이어, 버전 2.0 검사는 BARDA와의 협력으로 개발되었습니다. 이 검사는 중앙아프리카에서 현재 발생 중인 번디부교(Bundibugyo) 종을 포함해 인간 질병을 일으키는 네 가지 에볼라 바이러스 종 모두를 감지합니다. 이번 승인은 OTI가 보유한 공중보건 분야의 강점, 즉 연구개발 전문성, 규제 역량, 제조 규모, 글로벌 네트워크, 그리고 정부 및 국제 보건 기구와의 오랜 파트너십을 잘 보여줍니다. 이러한 역량들이 결합되어 저희는 접근성이 뛰어나고 신속한 진단 솔루션으로 신흥 및 지속적인 건강 위협에 빠르게 대응할 수 있습니다.

이번 발병은 감염병이 초래하는 치명적인 영향을 다시 한 번 일깨워주며, 저희의 사명과 전문성이 얼마나 중요한지를 상기시켜 줍니다. 저희는 대응에 기여할 수 있음에 자부심을 느끼며, 도움이 필요한 지역사회에 의미 있는 변화를 만드는 데 강점을 발휘하는 데 전념하는 동시에 주주 가치를 창출하는 데 최선을 다하고 있습니다. 국제 진단 부문에서 2분기 성과는 안정화, 다각화, 현지화에 중점을 둔 접근 방식을 반영합니다. 저희는 오랜 기간 HIV 검사 고객을 계속 지원하는 동시에 포트폴리오를 확장하고 아프리카에서 라틴 아메리카까지, 그리고 그 너머의 공중보건 수요를 지원하는 파트너와의 관계를 심화하고 있습니다. 에볼라는 저희가 글로벌 시장에 서비스를 제공하는 역량의 최신 사례이며, 또 다른 예로는 1분기에 언급한 OraQuick HIV 자가검사 키트의 근거리 조달 및 현지 부가가치 조립 프로그램 작업이 있습니다.

이러한 파트너십은 국가 보건 프로그램이 변화하는 자금 구조에 적응하고 고객들이 더 탄력적인 현지 공급망을 찾으면서 점점 더 중요해지고 있습니다. 올해 후반에 현지화에 관한 추가 내용을 공유할 예정입니다. 세 번째 강력한 글로벌 사례는 BioMedomics 인수 후 Sickle SCAN과 관련된 진전입니다. 저희는 Sickle SCAN을 국제 상업 채널에 통합하고, 필요에 따라 낫적혈구 검사로 큰 미충족 수요를 해결할 수 있는 지역의 국가 보건 프로그램과 기회를 모색하는 데 고무적인 진전을 보고 있습니다. 국제 영업팀의 손에 들어간 Sickle SCAN 매출은 2025년 대비 2026년에 두 배 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 에볼라 2.0 신속 검사 접근성, OraQuick HIV 근거리 조달, 그리고 Sickle SCAN 확장은 국제 진단 사업의 전략적 진화를 반영합니다.

중요한 공중보건 우선순위를 점점 더 현지화하면서 수익 기반을 다각화함으로써, 저희는 새로운 성장 경로를 창출하고 OTI를 글로벌 시장에서 차별화하는 역량을 강화하고 있습니다. 이러한 접근 방식은 고객에게 더 효과적으로 서비스를 제공하고 장기적인 파트너십을 강화하며 주주에게 지속 가능한 가치를 창출할 수 있는 위치에 저희를 자리매김한다고 믿습니다. 미국 진단 부문으로 넘어가면, 2분기에는 회계연도 주기와 연계된 고객 구매 패턴을 포함하여 공중보건 수요가 강화되었습니다. 연방 정부의 지속적인 자금 압박에도 불구하고, HIV 검사 프로그램은 여전히 중요한 공중보건 우선순위이며, 시장을 선도하는 OraQuick HIV 자가검사에 대한 수요가 분기 동안 강세를 보였습니다. 또한, 이전 컨퍼런스콜에서 논의한 시네믹 검사 접근법으로부터 계속해서 혜택을 보고 있습니다. HIV, HCV, 매독에 걸친 신속 검사를 제공함으로써, 고객이 중복되는 인구집단을 효과적으로 대응할 수 있도록 돕고 임상적 및 건강 경제적 가치를 동시에 제공합니다.

더불어, OraQuick HIV 자가검사의 소비자 및 B2B2C 채널은 원격의료 및 기타 디지털 접근 경로를 통해 계속 성장하고 있습니다. 이러한 채널은 향후 OTC 및 분산형 STI 검사 기회의 강력한 기반을 제공하며, 편리하고 사적인 진단 검사 접근에 대한 수요 증가를 뒷받침합니다. 이러한 수요는 IntelliQuick CT/NG 분자 자가검사에서 우리가 보는 기회에서도 반영됩니다. 앞서 언급했듯이, FDA 제출 철회와 규제 경로에 대해 좀 더 자세히 설명드리고자 합니다. 저희 연구는 중앙 실험실 분자 진단 방법과 비교해 강력한 성능을 입증했으며, 제품의 성능과 중요한 공중보건 수요를 충족할 잠재력에 대해 계속해서 긍정적으로 평가하고 있습니다.

성능의 모든 요소에서 데이터가 견고하고, 환자 및 의료 제공자의 검사 필요성이 입증되었으며, IntelliQuick의 차별화된 프로필 가치에 기반해, 저희는 이 시점에 FDA 승인을 기대하고 있었습니다. FDA와의 건설적인 상호작용과 협의를 거쳐, 재제출 계획을 수립하고 있습니다. IntelliQuick CT/NG의 규제 승인과 시장 접근 지연에 대해 아쉽지만, 검사 품질, 성능, 임상적 가치에 대한 저희의 신뢰는 오히려 더욱 강화되었습니다. 필요한 작업을 신속히 완료하여 규제 승인과 완전한 시장 출시를 위해 앞으로 분기별로 진행 상황을 추가로 업데이트하겠습니다. 샘플 관리 솔루션 부문으로 넘어가겠습니다.