리겔 파마슈티컬스 26년 2분기 어닝콜

2026년 2분기 재무 실적 및 사업 업데이트 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 2026년 2분기 재무 보도자료는 오늘 일찍 발표되었으며, rigel.com의 투자자 관계 사이트 내 뉴스 및 이벤트 섹션에서 본 발표 자료와 함께 확인하실 수 있습니다. 참고로, 오늘 콜에서는 당사의 재무 전망과 상업적, 규제, 제품 개발 및 기타 사업 활동에 관한 계획과 일정에 대해 미래 예측성 발언을 할 수 있습니다. 이러한 발언은 실제 결과가 예측과 다를 수 있는 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 위험에 대한 설명은 2025년 12월 31일 종료된 연간 보고서인 Form 10-K와 SEC에 제출된 이후의 보고서, 그리고 2분기 분기 보고서인 Form 10-Q에서 확인하실 수 있습니다.

모든 미래 예측성 발언은 오늘 날짜 기준으로만 이루어지며, 법률상 요구되는 경우를 제외하고는 이후 사건이나 상황을 반영하여 업데이트할 의무가 없습니다. 이제 콜을 당사의 사장 겸 최고경영자인 라울 로드리게스에게 넘기겠습니다.

라울? 감사합니다, 레이, 그리고 오늘 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다.

오늘 함께한 분들은 당사의 최고상업책임자인 데이브 산토스와 최고재무책임자인 딘 쇼르노입니다. 또한 오늘 함께한 새로 임명된 최고의료책임자 알리슨 한나 박사님도 환영합니다. 박사님께서 당사의 개발 파이프라인에 대해 말씀해 주실 예정입니다. 먼저, 리젤의 사업 개요와 2분기 성과, 그리고 앞으로의 지속 성장을 위한 전략적 이니셔티브에 대해 말씀드리겠습니다. 4번 슬라이드로 넘어가겠습니다. 2분기는 매우 우수한 분기였으며, 리젤이 다각화된 상업용 종양학 및 혈액학 회사로 변모하는 중요한 단계였습니다. 분기 동안 당사는 기존 제품의 성장을 지속했습니다. VEPPANU 또는 베프데게스트란트의 인라이선스를 완료하여 단기 성장 동력을 크게 추가했습니다.

또한 강력한 이익을 또 한 분기 기록했고, 저위험 MDS 환자를 대상으로 한 용량 확장 시험에서 R289의 임상 진전을 계속해 연말에 결과를 발표할 예정입니다. 이러한 조치들이 리젤을 단기 및 장기적으로 지속 가능한 성장 궤도에 올려놓는다고 믿습니다. 슬라이드에서 보시는 바와 같이, 리젤의 변화를 이끌어왔고 앞으로도 성장을 견인할 전략적 틀입니다. 당사의 전략은 네 가지 핵심 목표에 집중되어 있습니다: 상업 사업 성장, 인라이선스 또는 인수를 통한 제품 포트폴리오 및 파이프라인 확장, 임상 개발 파이프라인 진전, 그리고 재무 건전성 유지입니다. 이 네 가지 축이 함께 견고한 장기 성장 전략을 뒷받침합니다. 5월에 발표한 VEPPANU의 독점 글로벌 라이선스 계약은 이 전략 실행의 좋은 예입니다. 이는 중요한 새로운 상업적 기회를 통해 당사의 포트폴리오를 확장하고 장기 성장 궤적을 더욱 가속화합니다. 5번 슬라이드로 넘어가겠습니다. VEPPANU는 Rigel의 상업용 종양학 플랫폼을 유방암 분야로 크게 확장하며, 이 훨씬 더 큰 시장에서 당사의 상업 역량을 활용할 기회를 제공합니다.

VEPPANU는 두 번째 이상 라인의 ER 양성, HER2 음성, 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 ESR1 돌연변이가 있는 환자를 위한 최초이자 유일한 FDA 승인 프로테올리시스 타겟팅 키메라(PROTAC)입니다. 이 환자군에는 중요한 미충족 수요가 있으며, 저희는 VEPPANU가 중요한 새로운 치료 옵션이라고 믿습니다. 독창적인 작용 기전과 차별화된 데이터를 바탕으로 VEPPANU가 시장을 선도하는 치료제가 될 잠재력이 있다고 생각합니다. 6월 거래 종료 후, 당사 조직 전반의 팀이 상업 출시 준비에 적극 착수했으며, VEPPANU는 8월 중순에 출시될 예정입니다. Dave와 Alison이 출시 준비 상황과 FDA 승인에 기초한 임상 데이터에 대해 자세히 설명드릴 것입니다. 6번 슬라이드로 넘어가겠습니다. 2020년 이후, Rigel은 제한된 개발 파이프라인과 상당한 현금 소모가 있던 단일 제품 회사에서 오늘날의 유망한 파이프라인을 갖춘 수익성 다제품 회사로 탈바꿈했습니다.

2026년에는 VEPPANU 기여분을 제외한 2026년 순제품 매출 가이던스 중간값을 기준으로 2022년부터 약 35%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상합니다. 이 성과를 당사의 다음 성장 단계의 기반으로 보고 있습니다. VEPPANU의 인라이선스는 Rigel 진화의 다음 주요 단계임을 의미합니다. 우리는 VEPPANU가 Rigel의 최대 상업 제품이 될 잠재력이 있으며, 10년 말까지 그리고 그 이후에도 의미 있는 성장을 견인할 것이라고 믿습니다. 2030년대를 바라보며, 당사는 상업 포트폴리오의 모멘텀을 기반으로 성장해 나갈 계획입니다.

또한, 중요한 수요를 충족하고 상당한 성장 잠재력을 제공하며 포트폴리오를 계속 확장할 수 있는 후기 단계 인라이선스 또는 인수 기회를 지속적으로 평가할 것입니다. 긍정적인 임상 데이터와 규제 승인을 전제로, R289는 낮은 위험도의 MDS 환자 및 잠재적으로 다른 적응증 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있습니다. R289의 여러 가능한 적응증은 잠재적으로 수십억 달러 규모의 시장 기회를 나타냅니다. 성공할 경우, 이는 2030년대 이후 당사의 상업 포트폴리오를 크게 확장할 수 있습니다. 이러한 기회들이 함께 Rigel을 다시 한 번 변화시킬 수 있는 지속적인 성장과 장기적인 주주 가치 창출을 견인할 것입니다. 이제 Dave에게 넘겨 VEPPANU와 상업 사업, 그리고 상업 출시 준비 현황에 대해 말씀드리겠습니다.

Dave, 부탁드립니다. Raul, 감사합니다. 8번 슬라이드에서 당사의 세 가지 상업 제품인 TAVALISSE, GAVRETO, REZLIDHIA를 확인하실 수 있습니다.

9번 슬라이드로 넘어가면 2026년 2분기 제품 매출이 나와 있습니다. 미국 내 순제품 매출은 6,700만 달러로 2025년 2분기 대비 810만 달러 증가하여 전년 대비 14% 성장했습니다. TAVALISSE는 2025년 2분기 대비 18% 증가한 기록적인 4,740만 달러의 순제품 매출을 기록하며 또 한 번 강력한 분기를 보였습니다. 이는 유리한 총매출 대비 순매출 비율과 재고 동향에 힘입은 결과입니다. TAVALISSE는 당사 포트폴리오에 출시되었습니다. 마지막으로 REZLIDHIA는 890만 달러의 순제품 매출을 보고했으며, 전년 대비 27% 증가했습니다. 우리는 초기 전선 벤토클락스 데이터가 REZLIDHIA의 벤토클락스 이후 치료 환경에서의 중요성을 더욱 강화하고, 커뮤니티 내 채택을 개선할 수 있다고 믿습니다.

이러한 노력과 데이터가 앞으로도 REZLIDHIA의 지속적인 성장 요소가 될 수 있다고 생각합니다. 전반적으로 2분기 실적에 만족하고 있습니다. VEPPANU가 상업 출시 후 당사의 주력 제품이 되겠지만, TAVALISSE, REZLIDHIA, GAVRETO 지원에도 계속 전념할 것입니다. 10번 슬라이드로 넘어가면, 2분기 협력 사업에서 1,170만 달러의 매출을 올렸으며, 이는 글로벌 시장에서 TAVALISSE의 출시와 엘라세스트란트에 대한 규제 마일스톤 지급에 힘입은 결과입니다. 파트너사들은 새로운 시장에서 TAVALISSE와 REZLIDHIA의 규제 승인 획득을 계속 추진하고 있습니다. 5월에 파트너사인 Knight는 멕시코에서 TAVALISSE를 상업 출시했으며, 브라질에서 TAVALISSE의 규제 승인을 받아 2026년 하반기에 상업 출시할 계획입니다. 또한 5월에 Kissei는 일본에서 엘라세스트란트의 판매 승인을 위한 신약 신청서를 제출했다고 발표했습니다.

당사 제품의 미국 외 접근성이 확대되고 있어 매우 기쁘게 생각합니다. 이제 상업 포트폴리오에 새로 추가된 VEPPANU에 대해 말씀드리겠습니다. 내분비 치료제 라인입니다. 13번 슬라이드로 넘어가면, VEPPANU가 당사 상업 포트폴리오를 혁신할 잠재력이 있다고 믿습니다. 중요한 점은 VEPPANU가 최초이자 유일하게 승인된 PROTAC, 즉 새로운 계열의 표적 치료제라는 것입니다. 독창적인 작용 기전을 가지고 있으며 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션이 될 가능성이 있습니다. 검증된 상업 및 의학 전문성과 조직 역량을 바탕으로 VEPPANU를 성공적으로 상업화할 수 있다고 믿습니다. 지난 4년간 REZLIDHIA와 GAVRETO를 포트폴리오에 통합했으며, 이 경험이 VEPPANU를 신속하게 통합하여 짧은 시간 내에 준비태세를 갖추는 데 큰 도움이 되었습니다.

마지막으로, 앞으로 VEPPANU가 리젤의 가장 큰 매출원으로 성장할 잠재력이 있다고 믿습니다. 14번 슬라이드에서는 프로테올리시스 타깃 키메라(PROTAC)의 독특한 생물학적 특성을 설명드리겠습니다. PROTAC은 특정 질병 유발 단백질을 억제하는 대신 파괴하는 이중기능성 소분자입니다. VEPPANU PROTAC 설계는 세 부분으로 구성되어 있습니다. 에스트로겐 수용체(ER)에 결합하는 타깃 리간드, E3 라이게이스 복합체에 결합하는 리크루팅 리간드, 그리고 이 둘을 연결하는 링커입니다. 이 독특한 설계는 ER 분해에 있어 중요한 혁신을 의미합니다. 먼저, VEPPANU는 ER에 결합하여 E3 라이게이스 복합체를 모집해 수용체에 유비퀴틴 단백질 사슬을 태그로 붙입니다. 그 다음, 유비퀴틴으로 태그된 ER은 세포의 자연 폐기물 처리 시스템인 프로테아좀에 의해 인식되고 제거되어, 하나의 PROTAC이 여러 ER을 분해할 수 있게 합니다.

VEPPANU의 독특한 설계와 작용 기전 덕분에, 이는 에스트로겐 수용체에 단순히 결합하는 기존의 ER 길항제와 차별화된, 새로운 약리학적 계열인 이종이중기능성 단백질 분해제의 첫 번째 제품입니다. 15번 슬라이드로 넘어가겠습니다. VEPPANU가 가진 중요한 환자 기회에 대해 살펴보겠습니다. 미국 내 전이성 유방암 환자는 약 17만 명으로 추산되며, 이 중 약 70%, 즉 11만 9천 명이 ER 양성, HER2 음성 질환을 가지고 있습니다. 표준 치료는 일반적으로 내분비 치료와 CDK4/6 억제제를 포함하며, 시간이 지남에 따라 최대 50%의 환자가 ESR1 돌연변이를 발생시킬 수 있습니다. VERITAC-2 연구에서는 모든 환자가 내분비 치료와 CDK4/6 억제제를 받았으며, 43%가 ESR1 돌연변이를 가지고 있었습니다. 약 40%를 기준으로 삼으면, 4만 7천 명 이상의 ER 양성, HER2 음성 환자가 ESR1 돌연변이 질환을 가질 수 있습니다.