아이포인트 Guggenheim 3rd Annual Healthcare Innovation Conference

물론입니다. 야틴, 먼저 초대해 주셔서 대단히 감사합니다. 많은 분이 아시겠지만, 저희는 주요 후보물질 듀라뷰의 습성 연령관련 황반변성 대상 제3상 임상시험 두 건을 거의 동시에 진행했습니다. 첫 번째 임상시험인 루가노의 결과는 7월에 발표됐습니다. 두 번째 임상시험인 루시아의 결과는 10월에 발표됐습니다. 안타깝게도, 그리고 상당히 예상 밖으로, 두 임상시험 모두 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. 1차 평가변수는 허가사항에 따른 2밀리그램 아일리아 대조군과 비교해 52주와 56주의 시력 변화 평균에서 비열등성을 입증하는 것이었습니다. 물론 긍정적인 부분은 2차 평가변수였고, 해당 평가변수에서 매우 좋은 결과를 보였습니다. 이 때문에 1차 평가변수 결과는 더욱 놀라웠습니다. 먼저 안전성 측면에서, 두 임상시험을 통틀어 약 450명의 환자에게 듀라뷰를 투여했고 이들에게 재투여도 시행했습니다.

56주차 안전성 평가에는 모든 환자에 대한 재투여가 포함됐습니다. 이 약물이 계속해서 매우 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 실질적으로 우려할 만한 점은 없다는 것을 확인했습니다. 안전성 측면에서 이 결과를 당뇨병성 황반부종, 즉 디엠이에도 적용해 볼 때, 디엠이 결과와 관련한 위험을 낮춰준다고 판단합니다. 안전성에서 나타난 약간의 비대칭성은 대체로 습성 연령관련 황반변성 임상시험의 듀라뷰 투여군에 대조군보다 질환이 활성화된 환자가 더 많았던 데서 비롯됐습니다. 듀라뷰 투여군에서 대조군보다 구제치료를 받은 환자가 더 많았다는 점을 보면 직관적으로도 이해할 수 있는 결과라고 생각합니다. 물론 디엠이에서는 이와 같은 현상이 나타날 것으로 예상하지 않으며, 연령관련 황반변성과 관련된 영향인 지도모양 위축도 나타날 것으로 예상하지 않습니다.

두 번째로 고무적인 점은 망막 내 체액 조절입니다.

두 임상시험의 데이터를 통합해 56주차 광간섭단층촬영 결과를 비교했을 때 차이는 10마이크론에 불과했습니다. 솔직히 말씀드리면, 이는 제2상에서도 관찰했던 것과 비슷한 차이입니다. 임상적 관점에서 10마이크론은 의미 있는 차이가 아닙니다. 광간섭단층촬영에서 정상적인 중심와 두께, 즉 중심망막두께(CST)는 약 325마이크론이므로, 이는 표준편차에 해당하는 변화라고 볼 수 있습니다. 이 역시 삼출을 상당히 잘 조절할 수 있었다는 점에서 매우 고무적입니다. 마지막으로, 두 임상시험 모두 로딩 투여 후 듀라뷰 투여군에서 평균적으로 주사 횟수가 두 차례 줄어 치료 부담이 거의 동일한 수준으로 감소했습니다. 시력을 유지하는 것은 승인에 필수 요건이며, 시력 개선도 중요합니다. 참고로 두 임상시험 모두 듀라뷰가 시력을 개선할 수 있음을 보여줬습니다. 여기에 더해 치료 부담이 줄어드는 이점도 확인하고자 합니다.

저희는 이러한 유형의 결과가 당뇨병성 황반부종에서도 긍정적인 시사점을 제공할 것이라고 생각합니다.

맞습니다. 다만 공정하게 말씀드리면, 듀라뷰 투여군에서 비문증이 약 2.5배 더 많이 나타났습니다. 네, 그렇지만 통합 데이터에서는 10% 미만이었습니다.

발생 시점을 살펴보면, 이들은 삽입물이라는 점을 기억하셔야 합니다. 액체를 주사하는 것이 아닙니다. 비문증과 관련된 이러한 안전성 사건은 대부분 환자가 삽입물이 주입되는 동안이나 그 직후에 이를 실제로 눈으로 본 데서 비롯됐을 가능성이 큽니다. 저희는 수십 년 동안 망막 치료에 삽입물을 사용해 왔으며, 환자들이 삽입물을 눈으로 볼 수 있다고 가끔 이야기하기도 합니다. 하지만 이를 우려하는 경우는 거의 없습니다.

네, 좋은 질문입니다. 다시 말씀드리면, 제2상에서는 이전에 치료받은 환자만 등록했고 상당히 긍정적인 결과를 얻었습니다. 치료 경험이 없는 환자를 등록하기로 한 데에는 여러 가지 이유가 있었습니다. 우선 임상시험의 위험을 낮출 수 있다고 생각했고, 두 번째로는 더 폭넓은 허가사항을 확보할 수 있다고 봤습니다.

하지만 결과를 검토하고 이전에 치료받은 환자와 치료 경험이 없는 환자로 나누어 분석했을 때, 실제로 결과에는 큰 차이가 없었습니다. 이전에 치료받은 환자들의 결과가 조금 더 좋았지만, 해당 환자군의 규모를 고려하면 통계적으로 비열등했다고 볼 수는 없었습니다.

네. 임상시험에 관해 이야기하기 전에, 가능하다면 병태생리학에 대해 조금 설명드리고 싶습니다.