프랙틸 헬스 26년 2분기 어닝콜

감사합니다. 오늘 오후에 저희는 오늘 논의할 주제를 요약한 보도자료를 발표했습니다. 이 보도자료는 www.fractyl.com의 투자자 탭에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 콜에는 하리스 라자가팔란 최고경영자와 라라 스미스 웨버 최고재무책임자가 함께하고 있습니다. 이번 콜에서는 실제 결과가 당사의 전망과 크게 다를 수 있는 위험과 불확실성을 포함하는 미래 예측 진술을 합니다. 당사는 오늘 제출한 10-Q 분기 보고서를 포함해 SEC 제출 문서에 위험 요소를 상세히 기재하고 있으니 검토를 권장합니다. 콜에서의 모든 미래 예측 진술은 상당한 위험과 불확실성에 노출되어 있으며, 콜이 진행된 시점을 기준으로 하며 이후 사건으로 회사의 견해가 변경되더라도 업데이트나 수정 의무는 없습니다.

이제 하리스에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 브라이언. 여러분 안녕하세요. 현재 약 3,000만 명의 미국인이 GLP-1 치료를 받고 있습니다. 매월 약 100만 명이 치료를 중단하고 있습니다. 중단 후 상황은 이제 잘 알려져 있습니다. 평균적으로 환자들은 치료 중단 후 12개월 이내에 이전 체중 감량의 약 60%를 다시 회복하며, 심혈관 및 대사 혜택은 더 일찍 감소하기 시작합니다. 많은 환자에게 선택지는 만성 약물 치료를 재개하거나 상당한 체중 증가를 받아들이는 것뿐입니다. 저희는 레비타가 일회성 내시경 시술 후 약물 없이 지속 가능한 체중 유지라는 세 번째 선택지를 제공할 잠재력이 있다고 믿습니다. 1년 전, 그것이 저희의 가설이었습니다. 이제 저희는 GLP-1 중단 1년 후 그 가설을 뒷받침하는 최초의 무작위 위약 대조 증거와 4분기 초에 예상되는 REMAIN-1 중추 코호트에 대한 가장 직접적인 해석을 가지고 있습니다. 지난 세 번의 컨퍼런스 콜에서 저는 레비타에 대한 확신을 주는 네 가지 기둥을 제시했습니다. 첫째, 임상 신호는 실제입니다.

둘째, 저희의 중추 연구는 성공을 목표로 설계되었습니다. 셋째, 상업적 가치로 가는 명확한 경로가 있습니다. 넷째, 올해 말 결정적인 데이터까지 자금이 확보되어 있습니다. 각 항목을 차례로 설명하겠지만, 오늘은 상업적 기회에 대해 가장 많은 시간을 할애하겠습니다. 첫 번째 기둥, 임상 신호는 실제입니다. 7월 15일, 저희는 REMAIN-1 중간 코호트의 1년 무작위 데이터를 발표했습니다. 이 연구는 간단한 질문을 던졌습니다. GLP-1 치료 중단 1년 후, 환자들은 체중 감량의 얼마나 많은 부분을 유지하는가? 레비타 환자들은 GLP-1로 인한 이전 체중 감량의 80% 이상을 1년 후에도 유지한 반면, 위약군은 46%에 불과했습니다. 이 치료 효과는 6개월부터 12개월까지 유지된 블라인드 상태에서 나타났으며, 이 코호트에서는 단 한 명도 GLP-1 치료를 재개하지 않았습니다.

추가 확인 증거로, 공개 라벨 REVEAL-1 코호트는 6월에 일관된 신호를 보였으며, 참가자들은 단일 시술 후 1년 동안 약 78%의 체중 감량을 유지했습니다. 따라서 이제 두 개의 서로 다른 환자 집단에서 레비타 시술 후 1년간 지속 가능한 체중 유지와 설득력 있는 효과 크기를 보여주고 있습니다. 이는 올해 초 발표한 6개월 데이터에 대한 가장 중요한 질문에 직접 답하는 것입니다. 우리가 지속적인 분리 효과를 내고 있는가, 아니면 단순히 체중 증가를 지연시키고 있는가? REMAIN-1의 주 연구자인 UCLA의 아다르시 타커 박사는 7월 콜에서 그 우려를 언급하며, 1년 시점에서 곡선이 정체되는 조짐을 보이고 있다고 말했습니다. 그 수치 뒤에는 두 가지 세부 사항이 있습니다. 가장 강력한 결과는 완전 절제와 더 높은 사전 체중 감량을 달성한 환자들에게서 나왔으며, 이 두 변수는 중추 연구에서 강화된 요소입니다.

위약군은 발표된 문헌에서 기대하고 예측하는 대로 행동하여 연구 결과에 강한 외부 타당성을 부여했습니다. 안전성과 내약성에 대해 잠시 말씀드리고 싶습니다. 이는 Revita의 최종 도입을 이끄는 가장 큰 단일 요인 중 하나라고 생각하기 때문입니다. 1년 동안 장치나 시술과 관련된 심각한 이상 반응은 전혀 없었습니다. 실제로 중간 코호트에서는 전체 연구 기간 동안 경미한 치료 관련 이상 반응이 단 4건 있었으며 모두 2일 이내에 해결되었습니다. 비만에 대한 시술 치료로서는 매우 깨끗한 안전성 프로필이며, 이것이 의사와 환자들이 이 치료를 상당히 수용할 것이라고 믿는 이유입니다. 이 프로필을 환자들이 현재 선택할 수 있는 유일한 대안과 비교해 보십시오. GLP-1 약물은 위장관 이상 반응 발생률이 높습니다. 약물이 강할수록 이상 반응도 더 많이 나타납니다.

일차 진료 의사들은 이미 이러한 위장관 부작용 관리를 위해 환자들을 위장병 전문의에게 의뢰하고 있습니다. 환자의 실제 우려를 해결할 수 있다는 잠재력이 바로 위장병 전문의가 클리닉이나 내시경실에 방문하는 환자에게 이 시술을 제공할 준비가 되어 있는 이유이며, GLP-1을 지속할 수 없거나 원하지 않는 환자가 이 치료를 시도하려는 이유입니다. 두 번째 축, 중추 연구는 성공을 목표로 설계되었습니다. REMAIN-1 중추 코호트는 중간 코호트의 더 크고 충분한 통계력을 갖춘 버전으로, 단지 규모만 더 큽니다. 동일한 환자 프로필, 동일한 프로토콜, 동일한 연구자, 동일한 블라인드 식이 감독이 적용되었습니다. 이는 지금까지 수행된 신기술 치료 장치에 대한 가장 큰 위약 대조 위장 내시경 중추 임상시험입니다. 우리는 2월에 30개 이상의 기관, 20명 이상의 시술자가 참여한 300명 이상의 참가자에 대해 무작위 배정을 완료했습니다.

중요하게도, 중추 연구는 더 큰 치료 효과와 연관된 두 변수를 강화하여 설계되었습니다. 완전 절제의 기준 길이는 14센티미터입니다. 중추 연구에서 절제 길이의 중앙값은 16센티미터이며, 평균은 약 17센티미터에 가깝습니다. 더 높은 사전 체중 감량의 기준은 대략 17.5%입니다. 중추 연구에서 평균 사전 체중 감량은 18.3%입니다. 우리는 두 개의 공동 주요 평가변수를 가지고 있으며, 지금까지 생성된 데이터를 바탕으로 두 평가변수 모두 95% 이상의 검정력을 갖춘 것으로 추정합니다. 첫 번째는 6개월 시점에서 Revita와 위약 간의 총 체중 회복률 차이입니다. 필요한 차이는 약 2.5%포인트의 분리이며, FDA에 제출한 사전 지정 통계 분석 계획을 사용한 중간 MITT 결과가 이를 충분히 충족합니다. 두 번째는 반응자 비율입니다.

FDA가 요구한 사전 지정 성과 목표는 단일 군 결과로, 12개월 시점에 최소 5% 이상의 총 체중 감량을 유지하는 환자가 최소 50% 이상이어야 한다는 것입니다. 중간 코호트에서 이 수치는 MITT 집단에서 73%, 완전 절제 집단에서는 90% 이상이었습니다. 우리가 중추 연구 성공에 중요하다고 생각하는 모든 운영 지표가 계속해서 긍정적인 추세를 보이고 있습니다. 유지율은 90%를 훨씬 상회하고 있습니다. 약물 재복용률은 우리의 모델 가정치 이하로 유지되고 있습니다. 눈가림된 이상 반응 프로필은 이전 연구들에서 관찰된 것과 일관되며, DSMB와의 상호작용을 통해 이를 더욱 확인했습니다. 우리는 2026년 4분기 초에 6개월 주요 평가변수의 톱라인 데이터를 보고할 예정이며, 2027년 1분기에 REMAIN-1 중추 코호트의 12개월 톱라인 데이터를 보고할 것으로 기대하고 있습니다.

규제 측면에서는 Revita의 안전성 프로필이 고위험 기기 분류보다는 중간 위험에 해당한다는 FDA의 긍정적인 피드백을 받았습니다. 6개월 중추 데이터 발표 후인 2026년 4분기 말에 잠재적인 De Novo 제출을 위한 일정에 차질 없이 진행 중입니다. 모든 신청과 마찬가지로 최종 경로 결정은 FDA가 제출할 전체 안전성 데이터 세트를 검토한 후에 이루어질 예정이며, 우리는 이를 제출 자료에 포함할 계획입니다. 세 번째 기둥: 상업적 가치로 가는 길입니다. 한 가지 중요한 점은 GLP-1 시장을 형성하는 추세들이 Revita의 상업적 기회를 강화한다는 것입니다. 이들은 대상 시장을 확대하고, 잠재적 치료 효과를 증가시키며, 경제성을 개선하는데, 종종 이 세 가지가 동시에 일어납니다. 9월 투자자 설명회에서 자세한 내용을 안내해 드리겠습니다. 우선, 시장 기회는 모든 주요 이해관계자에게 잘 알려져 있습니다.

FDA는 GLP-1 치료 후 체중 유지용으로 Revita에 혁신 의료기기 지정을 부여했습니다. CMS는 체중 감량을 위한 GLP-1 치료를 보장하기 시작했지만, 허약함과 평생 복용해야 하는 치료의 비용 부담에 대한 우려를 공개적으로 제기하고 있습니다. 의사들은 이미 이 질문에 대응하고 있습니다. 환자들은 첫 처방을 받을 때 비만 치료 전문의에게 얼마나 오랫동안 약을 복용해야 하는지 묻고 있으며, 위장병 전문의들은 아직 해결책이 없는 GLP-1 부작용에 대한 의뢰를 받고 있습니다. 제가 생각하기에 가장 과소평가된 부분은 이렇습니다. 새로운 진료 장소가 필요하지도 않습니다. 이 환자들은 이미 매일 위장내과 클리닉과 검사실에 방문하고 있으며, 내시경실, 의사의 전문성, 임상 업무 흐름이 이미 갖춰져 있습니다. 둘째, 우리는 경구용 시대를 수요 촉진 엔진으로 보고 있습니다.

자주 듣는 질문 중 하나는 더 편리한 GLP-1 치료제가 Revita의 필요성을 줄이느냐는 것입니다. 현재까지의 증거는 그 반대를 시사합니다. 대부분의 경구용 GLP-1 시작은 전환이 아닌 신규 처방이며, 경구 제형이 중단 장벽을 낮춘다는 증거는 없습니다. 경구용이든 주사제든 모든 시작은 잠재적인 미래 중단과 오프램프의 필요성을 의미합니다. 셋째, 차세대 약물은 Revita의 치료 효과를 감소시키기보다는 오히려 증가시킬 수 있습니다. 차세대 치료제가 더 많은 체중 감량을 제공할수록, 지속 가능한 오프램프의 필요성은 더욱 커집니다. REMAIN 프로그램에서, 중간 집단의 위약 대비 Revita 치료 효과는 더 큰 사전 체중 감량과 함께 증가했습니다. 환자가 약물 복용 중 더 많이 체중을 감량할수록, 중단 후 체중 재증가는 더 크고, Revita의 측정된 이점도 더 커졌습니다. 넷째, 보험사는 지속 가능한 해결책의 필요성에 점점 더 동의하고 있습니다.

올해의 주요 발전은 7월 1일에 시작된 메디케어 GLP-1 브리지 시범사업으로, 비만 유병률이 가장 높고 중단 위험도 높은 인구를 대상으로 합니다. CMS 관리자는 내년 내에 메디케어 가입자 중 수백만 명이 GLP-1 치료를 받을 것으로 예상하고 있습니다. 브리지 프로그램은 2027년 말에 종료되며, 주요 보험사의 반대 이유는 비만 치료가 효과가 없다는 것이 아닙니다. 그들의 우려는 치료가 무기한 지속되는 비용 부담과 실제 임상에서의 낮은 순응도 및 높은 중단률에 있습니다. 이것이 바로 레비타가 해결하도록 설계된 문제입니다. 네 번째 기둥: 우리는 확실한 데이터로 자금을 조달받고 있습니다. 네 번째이자 마지막으로 우리의 자본 상황입니다. 라라가 분기 실적을 자세히 설명할 예정이지만, 제 입장을 명확히 말씀드리겠습니다. 우리는 이번 분기를 4,710만 달러의 현금으로 마감했습니다.