인뮨 바이오 26년 2분기 어닝콜

INmune Bio 2분기 컨퍼런스 콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 2분기와 그 이후 몇 주간은 두 개의 후기 단계 플랫폼 전반에 걸친 실행력으로 특징지어졌습니다. 먼저 투자자 관점에서 우리가 이룬 진전에 대해 말씀드리겠습니다. 그 다음에 CORDStrom의 발명가이자 최고과학책임자인 마크 로우델 박사에게 마이크를 넘겨 Ebstrocel과 CORDStrom 플랫폼에 대해 더 자세히 설명드리겠습니다. 코리 엘스퍼만이 재무 실적을 검토할 것이며, 제가 다시 나와 앞으로의 주요 일정에 대해 말씀드린 후 질의응답 시간을 갖겠습니다. Ebstrocel의 경우, 공식적인 MHRA 조율을 확보했고, 소아 조사 계획 승인을 받았으며, 상업적 제조 마일스톤을 완료하고 장기 공급망을 강화했습니다. 이러한 성과들은 예정된 영국 마케팅 승인 신청을 앞두고 규제 및 운영 리스크를 실질적으로 줄였습니다.

현재 Ebstrocel의 MAA를 2026년 3분기 말 또는 4분기 초까지 MHRA에 제출할 것으로 예상하고 있습니다. 이 신청서는 RDEB에 대한 조건부 마케팅 승인을 목표로 하며, CMC, 비임상, 임상 증거 패키지 전반에 걸친 MHRA의 서면 조율을 바탕으로 지원받고 있습니다. 규제 당국은 또한 MissionEB 데이터가 임상적으로 의미 있는 증상 개선, 특히 통증과 가려움증 완화를 입증했다고 인정했습니다. 영국에서 MAA를 제출한 후, 2027년 초에 EMA에 MAA를 제출하고 미국에서는 조건부 승인을 목표로 BLA를 제출할 계획입니다. 제조 준비도 동시에 진전되었습니다. 우리는 스티브니지에 위치한 세포 및 유전자 치료 캐털리스트 시설에서 최초의 상업용 준비된 제대 조직을 성공적으로 처리했으며, 마스터 셀 뱅크 제조에 사용되는 MSC 분리 단계를 예정된 상업 시설로 이전했습니다.

확대된 Anthony Nolan 계약과 결합하여, 이는 영국, EU, 미국의 신청 및 향후 상업적 공급을 지원할 수 있는 확장 가능한 공급 기반을 제공합니다. 우리는 또한 CORDStrom 플랫폼 특허 출원을 미국 국가 단계로 진전시켰으며, 국제적으로 인정받는 MSC 및 RDEB 전문가들로 구성된 과학 자문 위원회를 설립했습니다. 이 자문 위원회는 Ebstrocel의 후기 개발 패키지를 강화하고 CORDStrom 플랫폼의 추가 질병별 적용 우선순위를 정하는 데 도움을 줄 것입니다. XPro도 이번 분기에 중요한 이정표를 달성했습니다. FDA는 초기 알츠하이머병에 대해 신속 심사(Fast Track) 지정을 부여했으며, 2상 MINDFuL 연구는 전체 수정 의도 치료군에서 백질 미엘린 MRI 바이오마커에 대해 통계적으로 유의한 치료 효과를 보였습니다. 치료 차이는 P값 0.0028이며, 코헨의 d 효과 크기는 0.46이었습니다. 바이오마커가 풍부한 인구집단에서는 효과 크기가 0.59로 더욱 증가했습니다.

AAIC에서 발표된 확장 분석은 24주차에 독립적인 백질 및 피질 회색질 측정치 전반에 걸쳐 일치하는 치료 관련 효과를 보여주었습니다. 이 데이터는 FDA와의 성공적인 2상 종료 조율 및 npj Dementia에 MINDFuL 결과가 발표된 것과 함께 2b/3상 프로그램의 임상 및 규제 기반을 강화합니다. 동료 평가를 거친 보고서는 아밀로이드 관련 영상 이상이 관찰되지 않은 염증이 풍부한 사전 지정 하위 그룹에서 임상 및 바이오마커 평가 지표 전반에 걸쳐 방향성 일치하는 이점을 보여줍니다. 최근 외상성 뇌손상(TBI) 및 종양학 데이터도 더 넓은 플랫폼 활용 가능성을 뒷받침합니다. 임상 우선순위는 여전히 알츠하이머병이지만, 우리는 Ebstrocel을 절실히 필요로 하는 RDEB 환자에게 제공하는 데 모든 주의와 자원을 집중하는 동시에 INmune 주주들에게 의미 있는 가치를 유지하며 프로그램을 가속화할 수 있는 전략적 파트너십 기회를 계속 평가하고 있습니다.

이제 콜을 마크 로우델 박사에게 넘겨 CORDStrom 프로그램에 대해 더 자세히 설명드리겠습니다.

마크? 감사합니다, 데이비드. 저는 Ebstrocel을 시장에 출시하는 과정에서 지난 콜 이후 실질적으로 위험이 줄어든 세 가지 핵심 영역에 집중하고자 합니다.

첫째는 제조 및 공급망에 대한 규제 패키지와 Ebstrocel이 최초 제품인 더 넓은 CORDStrom 플랫폼입니다. 5월 12일 사전 MAA 과학 자문 회의에서 MHRA의 공식 회의록은 CMC, 비임상, 임상 관련 모든 질문에 대해 그들의 조율이 확인되었음을 명시했습니다. 이는 우리가 기관이 무엇을 기대할지 추론할 필요 없이 계획된 조건부 시판 허가 신청을 위한 명확한 경로를 제공하기 때문에 중요합니다. 둘째, MHRA는 3개월 이내에 Ebstrocel 소아 조사 계획을 승인했습니다.

소아 전략에는 계획된 공개 라벨 3상 확인 연구가 포함되어 있습니다. 기관의 피드백은 MissionEB 2상 데이터가 주로 통증과 가려움증 또는 소양증과 같은 환자에게 중요한 증상의 임상적으로 의미 있는 개선을 보여준다고 인정했습니다. 또한 피드백은 Ebstrocel을 RDEB에서 만성 또는 간헐적 보조 치료제로 평가하는 것을 지지합니다. 셋째, 우리는 Stevenage에 위치한 세포 및 유전자 치료 카탈리스트와 제조 혁신 센터에서 Ebstrocel 및 CORDStrom 플랫폼의 후속 세포 약물에 대한 주요 상업용 제조 이정표를 완료했습니다. 최초의 상업용 규격에 부합하는 제대 조직이 성공적으로 처리되었습니다. 마스터 세포 은행 제조를 위한 MSC 분리 단계가 등록 지원 및 이후 상업적 공급을 위해 설계된 시설로 이전되었습니다.

Anthony Nolan 제대혈 은행과의 확장된 계약을 통해 영국, EU, 미국에서 플랫폼 사용을 위한 자격을 갖춘 제대 조직에 대한 장기 접근권을 확보했습니다. 이는 CORDStrom 플랫폼이 지난 수년간 MSC 치료에서 지속되어온 두 가지 문제인 기증자 변이성과 제조 불일치를 해결하기 위해 설계되었기 때문에 중요합니다. 당사의 독자적인 기증자 선별, 풀링 및 확장 프로세스는 즉시 사용 가능하고 확장 가능하며 배치 간 일관된 세포 의약품을 생산하도록 설계되었으며, 이것이 MHRA에 입증한 바입니다. 최근의 제조 작업은 초기 마스터 세포 은행 생산 단계를 상업 준비가 된 제조 공급망으로 가져왔습니다. 또한 Ebstrocel 주도 프로그램이 파생된 플랫폼을 강화했습니다. CORDStrom 특허 출원은 유리한 국제 서면 의견에 따라 미국 국가 단계에 진입했으며, 승인될 경우 최소 2045년까지 광범위한 보호를 제공할 수 있습니다.

또한 새로 구성된 과학 자문 위원회는 MSC 임상 적용, 효능 평가, 제조, 희귀 소아 피부 질환 및 우리가 집중할 수 있는 추가 치료 분야의 주요 리더들을 한데 모았습니다. 이 위원회는 3상 설계, 전환 바이오마커 식별, 효능 및 방출 분석, 추가 적응증 선정 등 명확한 우선순위를 가진 실무 자문 위원회입니다. 이 모든 성과를 종합하면 성공적인 신청에 필요한 과학적, 임상적, 규제적, 제조적 요소들이 이제 하나로 모이고 있다는 점에 대해 더 큰 확신을 갖게 됩니다. 우리의 즉각적인 목표는 올해 3분기 말 또는 4분기 초까지 영국 MAA를 제출하는 것입니다. 이어 계획된 유럽 및 미국 제출을 진행하며, 미래 적응증을 위한 플랫폼 준비도 병행할 예정입니다. 이제 코리에게 재무 실적 검토를 넘기겠습니다.

코리님? 감사합니다, 마크. 2분기 재무 실적에 대해 간략히 설명드리겠습니다.

2026년 6월 30일로 종료된 분기의 보통주주 귀속 순손실은 약 130만 달러로, 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 약 2,450만 달러에 비해 크게 감소했습니다. 전기에는 인수한 진행 중 연구개발 무형자산과 관련된 1,650만 달러의 손상차손이 포함되어 있었습니다. 2026년 6월 30일로 종료된 분기의 연구개발 비용은 약 80만 달러의 이익을 기록했으며, 이는 2025년 같은 기간의 약 580만 달러 비용과 비교됩니다. 2026년 기간 동안 연구개발 이익은 주로 호주 연구개발 세액공제 추가 인식에 기인합니다. 일반 및 관리비는 2026년과 2025년 6월 30일로 종료된 각 분기마다 약 230만 달러였습니다.