아커티스 바이오테라퓨틱스 25년 4분기 어닝콜

여러분 안녕하십니까. 오늘 아큐티스의 2025년 4분기 및 연간 재무 실적과 사업 업데이트를 함께 검토하기 위해 참석해 주셔서 감사합니다. 오늘 콜 자료 슬라이드는 아큐티스 웹사이트의 투자자(Investors) 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 콜에는 아큐티스의 프랭크 와타나베(Frank Watanabe) 사장 겸 CEO, 토드 에드워즈(Todd Edwards) 최고상업책임자(CCO), 패트릭 버넷(Patrick Burnett) 최고 의학책임자(CMO), 그리고 존 스미더(John Smither) 최고재무책임자(CFO)가 함께하고 있습니다. 아울러, 이번 콜에서 미래예측진술을 할 예정임을 다시 한번 알려드립니다. 이러한 진술에는 일정한 위험과 불확실성이 내재되어 있으며, 실제 결과는 달라질 수 있습니다. 당사의 사업 및 위험요인에 대한 설명을 포함하여, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 모든 공시 자료를 검토해 보시기를 권장드립니다. 그럼 프랭크에게 넘겨 오늘 콜을 시작하겠습니다.

감사합니다, 브라이언. 그리고 오늘 함께해 주신 모든 분들께도 감사드립니다. 오늘은 먼저 2025년의 주요 하이라이트와 성과를 짚어보며 시작하겠습니다. 2025년은 만성 염증성 피부 질환을 앓는 분들을 지원하겠다는 우리의 미션을 추진하는 가운데, 아큐티스에 있어 큰 성장과 진전으로 특징지어진 한 해였습니다. 이후 토드가 상업 부문 업데이트를, 이어서 패트릭이 R&D 업데이트를, 그리고 라타가 재무 실적 리뷰를 진행하겠습니다. 2025년에는 의료 피부과 분야에서 의미 있는 혁신을 제공하는 업계 선도 기업 중 하나로서 아큐티스의 입지를 공고히 하는 데 있어 큰 진전을 이뤘습니다. 한 해 동안 순제품 매출은 견조하게 성장했고, 처방은 꾸준히 증가했으며, 조라이브(ZORYVE) 또는 국소 리파마이신의 모든 승인 적응증과 제형 전반에서 시장점유율도 강하게 확대되었습니다.

만성 염증성 피부 질환 치료에서 국소 스테로이드에 대한 중요한 환영받는 대안으로서, 혁신적이고 안전하며 효과적인 치료 옵션인 조라이브에 신뢰를 보내주시는 의료진과 환자분들이 점점 늘고 있다는 점에 저희는 큰 겸손함을 느낍니다. 2025년 조라이브는 폭발적인 매출 성장을 기록하며, 당사의 모든 승인 적응증인 건선, 지루성 피부염, 아토피 피부염 전반에서 ‘브랜드 비스테로이드 국소 치료제’ 1위로서의 입지를 더욱 강화했습니다. 조라이브와 같은 프로파일과 도달 범위를 갖춘 만성 염증성 질환 치료제는 이전에 없었습니다. 조라이브는 여러 적응증과 연령대에 걸쳐, 신체 어느 부위든, 어떤 기간에도 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 진보된 표적 국소 치료제입니다.

조라이브의 이러한 독특한 특성과, 의료진과 환자 모두가 국소 스테로이드에 대한 혁신적이고 안전한 대안을 점점 더 요구하고 있는 현 시점이 맞물리면서 조라이브의 견조한 상업적 성장과 성과를 강하게 견인했습니다. 2025년 순제품 매출은 3억7,200만 달러로 증가했으며, 이는 2024년 대비 전년 동기 대비 123% 성장한 수치입니다. 이러한 매출 성장은 전체 처방 물량이 전년 대비 2배로 증가한 데 힘입은 것이며, 현재 저희는 브랜드 비스테로이드 국소제 세그먼트에서 리더십을 더욱 공고히 했습니다. 또한 승인 적응증 전반에서 처방 물량 기준 약 45%의 점유율과 지속적으로 확대되는 점유율을 보유하고 있습니다.

2025년 조라이브의 상업적 성장은 12세 이상 두피 및 신체 건선 환자를 위한 조라이브 폼 0.3%의 FDA 승인과, 2세~5세 소아 아토피 피부염 치료를 위한 조라이브 크림 0.05의 승인에 의해 뒷받침되었습니다. 각각 조라이브의 다섯 번째와 여섯 번째 승인에 해당하는 이번 승인들은, 건선, 지루성 피부염(세브덤), 아토피 피부염(AD) 환자분들 중 가능한 한 폭넓은 분들께 조라이브의 혜택을 제공하겠다는 저희의 의지를 보여줍니다. 조라이브 폼의 적응증 확대 승인은 두피와 기타 민감 부위의 건선으로 어려움을 겪는 분들께 중요한 새로운 선택지를 제공했습니다.

이제 이러한 환자분들은 신체 어느 부위든 사용할 수 있는 제형을 갖게 되었고, 만성 피부 질환을 관리하는 데 있어 한층 더 높은 수준의 편의성을 누릴 수 있게 되었습니다. 이 질환이 이른 시기에 발병하는 경우가 많고 해당 연령대 환자 수 또한 의미 있게 많다는 점을 고려할 때, 저희는 특히 AD를 가진 영유아에서 조라이브 크림 0.05%가 승인된 것을 자랑스럽게 생각합니다. 너무 오랜 기간 동안 중요한 미충족 수요가 존재해 왔으며, 이제 조라이브를 통해 그 필요를 해결할 수 있는 위치에 서게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. 또한 2025년에는 2세~5세 소아 건선 적응증을 위한 조라이브 크림 0.3%의 sNDA를 제출했으며, 목표 조치 기한은 죄송합니다, 올해 6월 29일입니다.

승인될 경우, 이는 해당 소아 환자군과 그 부모 및 보호자의 미충족 수요를 충족하는 데 있어 또 하나의 중요한 진전이 될 것입니다. 임상 개발 측면에서는 2025년에 아토피 피부염을 가진 생후 3개월~24개월 영아를 대상으로 조라이브 크림 0.05를 평가하는 2상 INTEGUMENT-INFANT 시험의 환자 등록을 완료했으며, 이달 초에는 해당 연구의 긍정적인 톱라인 결과를 기쁜 마음으로 발표했습니다. 자세한 내용은 오늘 콜 후반에 패트릭이 설명드릴 예정입니다. 현재 저희는 추가적인 라벨 확대를 위해 이 데이터를 FDA에 제출할 준비를 하고 있습니다. 이는 FDA 승인 치료 옵션이 거의 없는, 가장 어린 취약 환자군을 지원할 수 있도록 저희가 부지런히 노력하는 과정에서 또 하나의 중요한 이정표입니다.

또한 2025년에는 백반증과 화농성 한선염, 즉 HS에서 조라이브 폼 0.3%를 이용한 2상 개념입증(PoC) 연구를 개시했습니다. 이는 효과적인 치료 옵션이 필요한 추가 환자들에게 조라이브의 혜택을 확대할 수 있는 잠재적 신규 적응증을 모색하는 데 있어 중요한 단계이며, 조라이브가 대표하는 ‘한 분자, 파이프라인’ 기회를 통해 파이프라인 가치를 한층 극대화하기 위한 노력의 일환입니다. 작년에는 파이프라인을 확장하고 만성 염증성 피부질환 환자들에게 의미 있는 혁신을 제공하겠다는 저희의 미션을 한층 확장해 나가는 과정에서, 아토피피부염 분야의 큰 미충족 수요를 해결하기 위해 동급 최고(best-in-class) 잠재력을 지닌 당사의 새로운 생물학적 제제 ARQ-234에 대한 IND 신청서를 제출했습니다. 요약하면, 저희는 엄청난 진전을 이뤄낸 한 해를 보냈으며, 이러한 성과들이 2026년과 그 이후의 성공을 위한 발판을 마련했다고 확신합니다.

물론 이 모든 것은 아큐티스 팀의 뛰어난 역량과 헌신적인 노력, 그리고 끈기 없이는 불가능했을 것입니다. 잠시 시간을 내어, 회사의 미션에 대한 깊고 지속적인 헌신, 무엇보다도 저희가 섬기는 환자들을 위한 헌신을 보여주고 있는 모든 팀원 한 분 한 분께 감사의 말씀을 전하고자 합니다. 슬라이드 6으로 넘어가 오늘 논의의 나머지 부분을 구성하기 위해, 몇 달 전에 아큐티스의 단기 및 장기 성장을 모두 지속하는 방법을 설명하고자 소개했던 3대 축(3-pillar) 기업 전략을 다시 한번 요약해 드리겠습니다. 저희는 이 세 가지 축 모두에서 이미 진전을 이루었습니다. 성장 측면에서는, 조금 전에 INTEGUMENT-INFANT 임상의 유의미한 데이터와 해당 데이터를 바탕으로 라벨 확대를 추진할 계획을 말씀드렸습니다.

곧 Todd가 좀 더 자세히 말씀드리겠지만, 저희는 조라이브의 추가 성장을 견인하기 위해 피부과 전문 영업조직을 확대한다고 최근 발표했으며, 동시에 1차 진료의와 소아과 의사를 대상으로 한 조라이브의 프로모션을 저희가 직접 수행하기로 결정했습니다. 확장(expand) 축과 관련해서는, Patrick이 잠시 후 자세히 설명하겠지만, HS와 백반증에서의 2상 개념입증(PoC) 연구를 계속 진전시키고 있으며, 이들 임상에서의 데이터를 올해 말 또는 내년 초에 공유할 수 있기를 기대하고 있습니다. 또한 다른 질환을 대상으로 한 추가 PoC 연구도 평가하고 있습니다. 마지막으로, ARQ-234의 1상 연구에서 조만간 첫 환자 등록을 시작할 수 있기를 기대하며, 향후 해당 연구 데이터를 투자자 커뮤니티와 공유할 계획입니다. 전략을 실행하기 위한 이러한 구체적인 조치들은, 아큐티스가 단기와 장기 모두에서 성공할 수 있도록 확고한 기반을 갖추게 하려는 저희의 전념적이고 규율 있는 전략적 접근을 입증합니다.

Todd와 Latha에게 통화를 넘겨 4분기 실적을 보다 자세히 리뷰하기에 앞서, 작년 11월 투자자의 날(Investor Day)에서 제공드린 매출 가이던스와 관련된 몇 가지 핵심 사항을 업데이트해 드리겠습니다. 첫째, 2026년 연간 순제품 매출 가이던스 범위를 기존 4억 5,500만~4억 7,000만 달러에서 4억 8,000만~4억 9,500만 달러로 상향 조정합니다. 이는 4분기 실적에서 확인된 조라이브의 강한 모멘텀과, 오늘 팀이 추가로 상세히 설명드릴 프랜차이즈에 대한 지속적인 투자 모두를 반영한 것입니다. 저희는 연중 매출 가이던스를 지속적으로 점검할 것이며, 적절하다고 판단될 경우 이를 업데이트할 수 있습니다.

약속드린 대로 4분기에 플러스(+) 현금흐름을 달성했을 뿐만 아니라, 조라이브의 성장과 파이프라인에 대한 투자를 계속 확대하는 가운데서도 2026년 내내 분기 기준으로 플러스 현금흐름을 유지하겠다는 점을 재확인합니다. 그럼 이제 4분기 상업(커머셜) 업데이트를 위해 Todd에게 통화를 넘기겠습니다.

감사합니다, Frank. 여러분, 좋은 오후입니다. 슬라이드 8로 넘어가면, Frank가 언급했듯이 2025년 마지막 분기에도 조라이브의 강한 성장 모멘텀이 이어졌고, 승인된 적응증 전반에서 조라이브 채택이 확대되면서 지속적인 매출 성장을 달성했습니다. 4분기 순제품 매출은 1억 2,750만 달러였습니다. 이는 전년 동기 대비 84% 성장, 2025년 3분기 대비 29%의 연속 성장을 반영합니다. 이러한 연속 매출 성장은 처방 물량이 19% 지속적으로 증가한 데서 주로 비롯되었습니다. 이는 광범위한 염증성 질환 전반에서 조라이브가 신뢰할 수 있는 치료제로서 임상의와 환자들의 신뢰가 높아지고 있음을 보여줍니다.