퓨마 바이오테크놀로지 26년 2분기 어닝콜

감사합니다, 데릴. 안녕하세요, 여러분. 2026년 2분기 실적 발표를 위한 Puma 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 오늘 콜에는 Puma Biotechnology의 최고경영자이자 사장, 이사회 의장인 알란 아우어바흐, 최고재무책임자 맥시모 누게스, 마케팅 수석 부사장 히더 블레이버, 영업 수석 부사장 로저 스톰스가 함께하고 있습니다. 오늘 장 마감 후 Puma는 2026년 2분기 실적에 관한 보도자료를 발표했습니다. 로저가 참고할 슬라이드와 이번 콜의 웹캐스트, 그리고 보도자료는 당사 홈페이지와 투자자 섹션인 pumabiotechnology.com에서 확인하실 수 있습니다. 웹캐스트와 발표 자료는 당사 웹사이트에 아카이브되어 향후 90일간 다시 보실 수 있습니다.

오늘 컨퍼런스 콜에서는 연방 증권법상 미래 예측 진술에 해당하는 Puma의 향후 기대, 계획 및 전망에 관한 발언이 포함될 예정입니다. 이러한 진술은 위험과 불확실성에 노출되어 있으며, 실제 사건과 결과는 이 미래 예측 진술과 다를 수 있습니다. 이러한 위험과 불확실성에 대한 자세한 내용은 당사가 SEC에 수시로 제출하는 정기 및 현재 보고서, 2025년 12월 31일 종료 연도에 대한 Form 10-K 연례 보고서를 참조해 주시기 바랍니다. 이 생중계 컨퍼런스 콜이 진행되는 2026년 8월 6일 현재 시점 이후에는 이 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 않도록 주의해 주시기 바랍니다. Puma는 법률상 요구되는 경우를 제외하고는 이 컨퍼런스 콜 이후 발생하는 사건이나 상황을 반영하여 미래 예측 진술을 수정하거나 업데이트할 의무가 없습니다.

오늘 콜에서는 GAAP 수치를 조정한 비-GAAP 재무 지표를 언급할 수 있습니다. 이러한 비-GAAP 지표는 GAAP 재무 지표를 보완하는 용도로 투자자들에게 유용할 수 있다고 믿습니다만, 대체하는 것은 아닙니다. GAAP 결과와 비-GAAP 결과 간의 조정을 위해서는 2026년 2분기 실적 발표 자료를 참고해 주시기 바랍니다. 이제 콜을 앨런에게 넘기겠습니다.

마리안, 감사합니다. 그리고 오늘 콜에 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 오늘 Puma는 2026년 2분기 총 매출액이 5,650만 달러였다고 보고했습니다. 총 매출에는 전액 NERLYNX 매출로 구성된 순제품 매출과 서브라이선시로부터의 로열티가 포함됩니다. 2026년 2분기 순제품 매출은 5,360만 달러로, 2026년 1분기의 4,200만 달러와 2025년 2분기의 4,920만 달러에서 증가한 수치입니다. 투자자 여러분께 다시 한 번 말씀드리자면, Puma가 보고하는 NERLYNX 매출에는 미국 내 NERLYNX 순매출과 Puma의 해외 파트너에 대한 NERLYNX 제품 공급 매출이 모두 포함되어 있습니다. 2026년 2분기 제품 매출에는 전문 약국 및 전문 유통업체의 재고 감소분 약 130만 달러가 포함되어 있습니다. 로열티 매출은 2026년 2분기에 290만 달러로, 2026년 1분기의 280만 달러와 2025년 2분기의 320만 달러와 비교됩니다.

2026년 2분기에 판매된 NERLYNX 병 수는 2,929병으로, 2026년 1분기의 2,328병과 비교됩니다. 2026년 2분기 재고는 약 57병 감소한 것으로 추정됩니다. 2026년 2분기 신규 처방은 2026년 1분기 대비 약 6% 감소했으며, 총 처방은 1분기 대비 약 7% 증가했습니다. 로저가 그의 코멘트와 슬라이드에서 더 자세한 내용을 제공할 예정입니다. 이제 Puma의 진행 중인 소세포폐암 및 HER2 음성 ER 양성 유방암에 대한 알리서티닙 2상 임상시험, 즉 ALISCA-Lung1과 ALISCA-Breast1에 대한 업데이트를 제공하겠습니다. 헤더 블레이버와 로저 스톰스가 NERLYNX의 상업 활동에 대해 추가 설명을 드릴 것입니다. 맥시모 누게스가 2026년 2분기 재무제표 주요 항목에 대한 하이라이트를 이어서 설명할 예정입니다.

투자자 여러분도 아시다시피, Puma는 현재 알리서티닙에 대한 2건의 2상 임상시험을 진행 중입니다. ALISCA-Breast1은 HER2 음성 호르몬 수용체 양성 재발 또는 전이성 유방암 환자에서 내분비 치료와 병용하는 알리서티닙 2상 시험이며, ALISCA-Lung1은 소세포폐암 환자에서 알리서티닙 단독 요법의 효능을 평가하는 2상 연구입니다. 참고로 ALISCA-Breast1 시험은 HER2 음성 호르몬 수용체 양성 재발 또는 전이성 유방암 환자에서 아나스트로졸, 엑세메스테인, 레트로졸, 풀베스트란트 또는 타목시펜 중 하나와 병용한 알리서티닙을 조사합니다. 환자는 재발 또는 전이성 상태에서 화학요법을 받지 않은 상태여야 하며, 이전에 CDK4/6 억제제로 치료받았고, 재발 또는 전이성 상태에서 최소 두 차례 이상의 내분비 치료를 받은 이력이 있어야 시험에 참여할 수 있습니다.

환자들은 처음에 알리서티닙을 28일 주기 내 1~3일, 8~10일, 15~17일에 하루 두 번(BID) 30mg, 40mg 또는 50mg 용량으로 투여받았으며, 연구자의 선택에 따른 내분비 치료와 병용하였습니다. 환자는 시험에서 알리서티닙과 병용 투여될 내분비 치료를 이전에 전이성 상태에서 받은 적이 없어야 합니다. 이 시험의 중간 데이터는 회사 1분기 컨퍼런스 콜에서 발표되었습니다. 발표 당시 논의된 바와 같이, 회사는 ALISCA-Breast1에서 지금까지 얻은 데이터가 오로라 키나제 경로가 역할을 하는 바이오마커를 가진 환자에서 잠재적으로 더 나은 효능을 시사하는 초기 지표를 제공한다고 보고 있습니다.

이 중간 데이터에 대해 유방암 분야 주요 의견 리더들로부터 받은 피드백을 바탕으로, 현재는 40mg 및 50mg 용량군에서만 환자 등록을 계속하는 방향으로 시험이 수정되었습니다. 이 프로토콜 수정안은 FDA와 유럽 당국에 제출되었으며, IRB에도 제출 중입니다. 수정된 프로토콜에 따른 환자 등록은 3분기에 시작할 예정입니다. 또한 올해 4분기에 ALISCA-Breast1 시험의 중간 데이터와 장기 환자 추적 결과를 업데이트할 예정입니다. ALISCA-Lung1 연구와 관련하여, 투자자 여러분도 아시다시피, Puma는 소세포폐암 환자에서 알리서티닙 단독 요법의 효능을 조사하는 2상 임상시험을 진행 중입니다.

이 시험의 중간 데이터는 회사 1분기 실적 발표 콜에서 공개되었습니다. 발표 당시 논의된 바와 같이, 회사는 ALISCA-Lung1에서 지금까지 얻은 데이터가 오로라 키나제 경로가 역할을 하는 바이오마커를 가진 환자에서 잠재적으로 더 나은 효능을 시사하는 초기 지표를 제공한다고 보고 있습니다. 또한 그 콜에서 논의된 바와 같이, 회사는 이전에 투여 용량을 하루 두 번 50mg에서 60mg으로 상향 조정하는 프로토콜 수정을 진행했습니다. 시험 내 투여 용량은 이후 하루 두 번 70mg으로 추가 상향되었으며, 현재 회사는 70mg 용량군에서 환자를 등록하고 있습니다. 현재 시험에는 총 92명의 환자가 등록되어 있으며, 이 중 36명은 60mg 용량군, 4명은 70mg 용량군에 등록되어 있습니다.

최근 실적 발표 콜에서 언급된 바와 같이, Puma는 또한 알리서티닙과 파클리탁셀을 병용하는 두 번째 소세포폐암 임상시험인 Alliska Lung 02를 시작할 계획이며, 이는 이전에 Journal of Thoracic Oncology에 발표된 2상 무작위 시험과 유사합니다. 회사는 Alliska Lung 02 시험의 환자 등록이 3분기에 시작될 것으로 예상하며, 향후 투자자들에게 추가 정보를 제공할 예정입니다. 회사는 2027년에 ALISCA-Lung1의 추가 중간 데이터와 Alliska Lung 02의 초기 데이터를 확보할 것으로 예상하고 있습니다.

이전 실적 발표 콜과 투자자 질문에 답변한 바와 같이, Puma는 회사의 다각화와 기존 연구개발, 규제, 상업 인프라를 활용할 수 있도록 상업 단계 및 개발 단계의 여러 약물을 도입하거나 인수하는 방안을 계속 검토하고 있습니다. 회사는 진행 상황에 따라 투자자들에게 지속적으로 업데이트할 예정입니다. 이제 마케팅 이니셔티브에 대한 업데이트를 위해 Heather Blaber에게 마이크를 넘기겠습니다. 이어 Roger Storms가 이번 분기 상업 실적에 대해 설명드리겠습니다.

감사합니다, Alan. 마케팅 전략에 대해 추가적인 인사이트를 공유할 기회를 주셔서 감사합니다. 마케팅 팀은 NERLYNX의 임상 데이터에 대한 지속적인 인지도 제고와 보조요법 후 HER2 양성 초기 유방암에서 여전히 충족되지 않은 치료 필요성을 강화하는 데 집중하고 있습니다. 우리는 시장 조사를 지속적으로 투자하여 의료 전문가들과 개인적 및 비개인적 홍보를 통해 데이터를 가장 효과적으로 전달할 수 있는 방법을 이해하고 검증하고 있습니다. 우리 전략은 HER2 양성 유방암에서의 이중 적응증 인지도를 높이는 데 중점을 두고 있습니다. NERLYNX는 재발 위험을 줄이는 초기 단계와 진행을 방지하는 전이성 단계에서 중요한 역할을 한다고 믿고 있습니다.

NERLYNX 경험이 있는 의사들은 보조요법 후 추가 치료가 필요한 적절한 환자를 계속 확인할 뿐만 아니라, HER2 양성 초기 유방암에서 충족되지 않은 치료 필요성을 인식하고 NERLYNX가 환자의 재발 위험 감소에 어떻게 도움이 되는지 이해하는 신규 처방 의사들도 매년 증가하고 있습니다. 요약하자면, 우리는 더 많은 종양학자들과 소통하고 HER2 양성 유방암으로 진단받은 환자들을 초기 및 전이성 단계 모두에서 지원하는 데 열정과 의지를 가지고 있습니다. 이제 2분기 상업 실적 개요를 위해 Roger Storms에게 마이크를 넘기겠습니다.