이뮨온 R&D Day 2026

좋은 아침입니다, 여러분. 저는 이뮤논의 사장 겸 최고경영자인 스테이시 린드보그입니다. 2026년 연구개발의 날에 여러분을 모시게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 이곳이 만석인 것을 보니 정말 기쁘고, 등록자 수와 온라인 참여도 매우 높습니다. 여러분께 공유할 내용과 난소암 1차 치료에 대해 충분히 고민해 볼 수 있는 시간을 갖게 되어 매우 기대하고 있습니다. 훌륭한 연사분들을 모셨습니다. 모두 풍부한 경험을 갖추고 있으며, 각자 고유한 관점을 여러분께 전달해 주실 것으로 확신합니다. 오늘 오전에는 저희가 축적해 온 데이터에 중점을 두고 말씀드리겠습니다. 전체 생존 데이터가 확보된 2상 임상을 완료했으며, 이는 매우 중요합니다. 저희 제품은 20년 넘게 업계에서 시도되다가 이후 대부분 개발이 중단된 사이토카인인 인터루킨-12를 중심으로 개발됐습니다.

이번 세션이 끝날 때 여러분께서 세 가지를 얻어 가시기를 바랍니다. 첫째, 인터루킨-12가 역사적으로 실패한 이유에 대한 통찰입니다. 둘째, 아이뮤엔엔-001이 왜 다른지, 셋째, 향후 몇 년 동안 어떤 일이 전개될 것이며 왜 오베이션 3이 이뮤논의 가치를 결정하는 중요한 장이 될 것인지입니다. 문제에 대해서는 환자부터 말씀드리겠습니다. 저희는 항상 환자에게 초점을 맞춰야 합니다. 저희는 새롭게 난소암 진단을 받은 여성들을 대상으로 연구하기로 했습니다. 이를 저희는 1차 치료라고 부릅니다. 이후 유지요법이 이어지는 동일한 1차 치료 단계이지만, 저희는 이제 막 진단을 받고 초기 치료를 받고자 하는, 즉 아직 치료 경험이 없는 여성들에게 초점을 맞추고 있습니다. 난소암 치료의 근본적인 방식이 수십 년 동안 바뀌지 않았다는 것을 알고 있습니다. 백금계 및 탁산계 화학요법과 수술이 치료의 근간이 되어 왔습니다. 이 치료들은 많은 생명을 구했습니다. 그러나 앞으로의 환자들을 고려하면, 치료 패러다임 측면에서 사실상 정체기에 도달했다는 점도 알고 있습니다.

병용요법을 평가한 잘 설계된 임상시험이 많이 진행됐지만, 전체 생존기간 개선 효과를 입증하는 데는 실패했습니다. 의사들은 무진행 생존기간이 소폭 개선되지만 전체 생존기간 개선 효과는 없는 약물도 사용할 것이라고 말할 것입니다. 예를 들어, 베바시주맙은 자주 사용되는 약물입니다. 이는 3상 임상시험이 막바지에 이르고 1차 표준치료에 편입되고자 하는 지금, 치료 수요가 얼마나 큰지, 그리고 기준이 실제로 어느 정도여야 하는지를 잘 보여줍니다. 난소암은 여전히 가장 치명적인 부인암 중 하나입니다. 여성 환자들은 매우 늦은 단계에서 진단을 받습니다. 너무 많은 여성 환자들이 진행성 단계에서 진단을 받습니다.

너무 많은 환자들이 재발하고, 우리 모두가 인생의 중요한 이정표를 경험하며 앞으로 펼쳐질 삶을 당연히 기대하는 가운데 누리는 추가적인 수년의 시간을 얻지 못하는 환자도 너무 많습니다. IL-12는 새로운 개념이 아닙니다. 우리 모두 잘 알고 있는 사실입니다. 그러나 IL-12가 존재하는 사이토카인 중 가장 강력한 물질 중 하나이며, 이렇게 표현해도 된다면 암에 맞서는 강력한 무기라는 점도 알고 있습니다. IL-12는 세포독성 T세포와 자연살해세포를 활성화하며, 인터페론 감마를 통해 직접 작용합니다. 전임상 모델에서 항종양 활성은 매우 강력했으며, 그야말로 탁월한 수준이었습니다. 저희는 다양한 종양 유형을 연구해 왔으며, 첫 번째 적응증인 난소암을 궁극적으로 살펴보게 되는 것을 기대하고 있습니다.

IL-12의 가능성과 기대감이 큰 이유로 아스트라제네카를 비롯한 많은 대형 제약회사들이 IL-12 개발에 나섰다는 점도 알고 있습니다. 이들은 재조합 IL-12를 전신 투여하는 방식, 즉 혈류에 직접 투여하는 방식으로 접근했습니다. 이들 프로그램은 생물학적 작용 기전이 부족해서 실패한 것이 아닙니다. 치료 용량 범위에 도달하지 못했기 때문에 실패했으며, 전신 투여 시 용량 제한 독성이 발생했기 때문이기도 합니다. 치료적 유효 범위가 없었습니다. 사이토카인 방출 증후군과 기타 면역 관련 손상이 발생하면서 개발의 길이 막혔고, 솔직히 말해 업계는 다른 방향으로 나아갔습니다. 업계는 결국 업계가 나아가는 방향대로 움직입니다. 자산 개발을 실제로 중단시키는 합병증과 부작용이 발생하면, IL-12는 사실상 의약품 개발에서 경계해야 할 사례가 되었습니다. 이뮤논은 개발을 중단하지 않기로 했으며, 약물 전달 문제를 해결하는 방식을 바꿨습니다.

저희는 과거의 합병증을 우회할 방법을 찾았고, 독자적인 신규 치료제를 개발했습니다. 아이뮤논-001은 혈류에 주입하는 재조합 IL-12가 아닙니다. 이는 IL-12를 암호화하는 DNA 플라스미드를 나노입자 형태의 독자적인 약물 전달 시스템에 탑재해 국소적으로 투여하는 방식입니다. 전신에 투여되어 온몸으로 퍼지는 대신, 실제로 암이 존재하는 부위에 직접 전달됩니다. 이 치료제는 DNA가 분해되지 않도록 보호하고 세포의 핵 안으로 들어갈 수 있게 하며, 각 환자의 체내에 있는 해당 세포들이 면역체계를 통해 자연적으로 IL-12와 인터페론 감마, 그리고 일련의 연쇄적인 반응을 생성하는 공장 역할을 하도록 설계되었습니다. 이를 통해 지속적인 약물 농도를 유지할 수 있습니다. 임상시험에서는 최대 17주 동안 매주 투여하고 있지만, 저희가 발표하는 데이터는 수년에 걸쳐 축적된 결과입니다. 일부 여성 환자들은 5년이 넘도록 생존하며 여전히 임상시험에서 관찰되고 있습니다.

따라서 종양 부위에 IL-12를 국소적으로 지속 전달하고, 각 여성 환자의 면역체계가 자연적으로 암과 싸우도록 하는 것입니다. 가설은 간단합니다. 체내 다른 부위가 부담을 감당하도록 하는 것이 아니라, 암이 있는 곳에 사이토카인을 투여하는 것입니다. 그리고 표준 치료와 무작위 배정으로 비교한 112명 대상 임상시험에서, 이러한 역사적인 안전성 장벽과 우려를 피할 수 있음을 입증했습니다. 저희는 이뮤논 치료제를 표준 치료와 병용하는 연구를 진행하고 있으며, 환자들은 선행 화학요법을 받은 뒤 수술과 함께 보조 화학요법을 받습니다.

이 임상시험의 최종 전체 생존 데이터에서 이뮤논 투여군의 생존기간 중앙값은 45개월, 대조군은 30개월로 나타났습니다. 따라서 이뮤논 치료로 14.7개월이 개선된 것입니다. 유지요법으로 PARP 억제제를 투여받은 여성 환자들에서는 표준 치료 대비 24개월이 개선된 것으로 나타났으며, 생존기간은 56개월 대 41개월이었습니다. 다시 말씀드리지만, 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 역사적으로 IL-12의 안전성 장벽으로 여겨졌던 문제를 저희 제품이 극복했습니다. 해당 문제는 임상시험에서 나타나지 않았습니다. 저희의 최대 규모 임상시험인 112명 대상 시험에서 절반이 시험 치료군에 배정됐지만, 사이토카인 방출 증후군은 한 건도 없었고 중대한 면역 관련 이상반응도 발생하지 않았습니다. 또한 여러 용량을 검토했지만, 실제로 용량 제한 독성에 도달한 적은 한 번도 없었습니다. 저희는 임상 2상에서 사용했고 임상 3상에서도 동일하게 적용할 용량에 대해 매우 확신하고 있습니다. 그리고 종양학적 관점에서 IL-12의 문제는 설계 단계에서부터 관리되었습니다.

이러한 결과를 맥락에 맞게, 그리고 매우 신중하게 해석해 주시기 바랍니다. 임상 3상에서 이러한 결과가 확인되고 임상 2상에서 관찰된 결과가 재확인된다면, IMNN-001은 새롭게 진단받은 여성 환자들을 대상으로 1차 난소암 치료에서 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간 개선을 입증한 최초의 임상시험용 치료제가 될 것입니다. 이는 20년 넘게 사용되어 온 표준 치료와 병용한 결과이며, 무작위 배정 방식의 철저히 통제된 임상시험에서 확인된 결과입니다. 저희는 무작위 대조 임상시험을 여러 건 진행하고 있습니다. 또한 IMNN-001은 모든 암종을 통틀어 최초의 동종 계열 IL-12 DNA 매개 면역치료제가 될 것이며, 제가 말씀드린 중앙값 전체 생존기간과 매우 양호한 안전성 프로파일을 결합한 최초의 후기 단계 IL-12 프로그램이 될 것입니다. 저희가 아는 한, 다른 어떤 임상시험용 약물도 1차 치료 환경에서 이 정도 규모의 전체 생존기간 개선 신호를 보여준 적은 없습니다.

이것이 저희에게 주어진 기회이며, 반드시 끝까지 완수해야 할 책임이라고까지 말씀드리고 싶습니다. 그렇기 때문에 저희는 최전선에서 함께하고 있는 파트너들과 함께 고품질 임상시험을 진행하기 위해 매우 열심히 노력하고 있습니다. 이 임상시험은 전체 생존기간을 주요 평가변수로 하는 핵심 임상시험입니다. 두 차례의 계획된 중간 분석을 실시할 예정입니다. 저희는 신속심사 지정과 희귀의약품 지정을 받았으며, 미국 식품의약국은 임상시험 계획서와 통계 분석 계획, 그리고 허가 등록 임상시험에 수반되는 모든 문서를 포함한 저희의 계획에 동의했습니다. 최근 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 임상시험을 변경 없이 계속 진행할 것을 권고했습니다. 마무리 말씀을 드리면서, 회사로서 저희가 반드시 중심에 두어야 하는 것이 무엇인지, 즉 환자와 함께해야 한다는 점을 강조하고 싶습니다.

OVATION 3에서 저희가 이미 확인한 결과가 재현된다면, IMNN-001은 여성 환자들에게 더 많은 시간을 선사할 가능성을 갖고 있습니다. 결혼식에 참석하고, 손주들과 시간을 보내며, 그 밖에도 많은 추억을 만들 수 있는 시간입니다. 현재의 표준 치료가 제공하지 못했던 시간이며, 새로운 세대에게 주어질 시간입니다. 이것이 오늘 오전 순서를 이렇게 구성한 이유입니다. 먼저 폴러 박사님께서 발표를 시작하시겠습니다. 폴러 박사님은 이뮤논의 최고의학책임자로서 IL-12 생물학, 이 분야에서 연구가 중단되었던 이유, 그리고 테라플라스와 복강 내 투여가 안전성에 대한 접근 방식을 어떻게 변화시켰는지에 초점을 맞출 예정입니다. 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터의 아미르 자자에리 박사님께서는 중개 연구와 바이오마커 데이터를 설명해 주실 예정이며, 현재 진행 중인 MRD, 즉 최소 잔존 질환 임상시험에서 본인이 진료 중인 환자들을 대상으로 한 예비 결과도 포함해 말씀하실 예정입니다.

박사님께서는 초기 임상 결과와 MRD 상태, 순환 종양 DNA, 그리고 궁극적으로 종양 미세환경이 재편되고 있다는 근거를 보고하실 예정입니다. 그다음에는 워싱턴대학교의 프리말 타커 박사님께서 말씀해 주실 예정이며, 타커 박사님께서는 15년 넘게 IMNN-001로 여성 환자들을 치료해 오셨습니다. 박사님께서는 당사의 제품이자 현재 개발 중인 제품에 대해, 그리고 더 넓게는 이 분야 전반에 걸쳐 방대한 경험을 갖고 계십니다. 타커 박사님께서는 OVATION 2의 경험과 데이터를 공유하고, 수술실과 진료 현장에서 의사로서 바라본 생존 신호가 어떤 양상으로 나타나는지 설명해 주실 예정입니다. 그리고 마지막으로 IMNN-001로 치료받은 여성 환자 한 분의 이야기를 들어보겠습니다. 마지막에는 제가 다시 나와 투자 논리와 촉매 요인, 그리고 여러분께 요청드리는 사항을 말씀드리겠습니다. 이런 모두말씀을 드릴 기회를 주셔서 감사드리며, 이제 시작하겠습니다.

첫 번째 연사인 더글러스 폴러 박사님을 소개하겠습니다. 폴러 박사님은 이뮤논의 최고 의학 책임자이십니다. 의학종양학자이자 과학자이십니다. 박사님께서는 환자들을 치료하고, 환자의 필요와 실제 진료 현장에서 투여할 수 있는 의약품을 제공하는 일 사이의 간극을 좁히는 데 경력을 쌓아 오셨습니다. 박사님께서는 기본 원리부터 IL-12의 강력한 잠재력을 소개해 주실 예정입니다. 실험실 연구 단계에서는 이 사이토카인이 업계 전체가 극복할 수 없다고 여길 정도로 강력했던 이유, 전신 투여 프로그램이 실행될 수 없었던 이유를 설명한 다음, 테라플라스와 당사가 제품을 투여하는 복강 내 전달 방식, 그리고 역사적으로 나타났던 IL-12 독성이 IMNN-001에서는 왜 관찰되지 않는지 설명해 주실 예정입니다.

더글러스 박사님, 감사합니다. 스테이시가 이미 의제를 설명드렸고, 이제 바로 진행하겠습니다. 스테이시의 발표에도 이 슬라이드가 포함되어 있었고 이에 대해 설명드렸습니다.