오릭 파마슈티컬스 Goldman Sachs 47th Annual Global Healthcare Conference 2026

네, 우선 이렇게 컨퍼런스에 초대해 주셔서 감사합니다. 정말 좋은 컨퍼런스입니다. 미국을 횡단하는 긴 비행에 대해 이야기하고 있었습니다. 간단히 말씀드리면, 지난주 Fulcrum은 겸상적혈구병을 대상으로 연구하던 PRC2 억제제 개발 중단을 발표했습니다. 보도자료를 보면 FDA 입장은 세 가지에 근거한 것으로 나와 있습니다. 첫째는 겸상적혈구병에 대한 위험 대비 이익 프로파일로, 이는 종양학과는 분명히 다릅니다. 둘째는 그들이 전임상 독성 연구에서 발견한 이전에 보고된 악성종양들입니다. 셋째는 타제메토스타트가 여러 적응증에서 보고하고 있는 진행 중인 2차 악성종양들입니다. 사람들은 이것이 우리에게도 시사하는 바가 있다고 생각합니다. 저희가 이를 검토한 결과, rinzimetostat에 미치는 영향은 제한적이라고 보고 있습니다.

그 이유는 세 가지입니다. 첫째, 저희는 단독요법과 AR 억제제와의 병용요법으로 100명 이상의 환자에게 투여했습니다. 저희가 수행한 전임상 연구(4주 및 13주 독성 시험, 두 종에서 실시)에서는 2차 악성종양 사례를 전혀 발견하지 못했습니다. 이는 종양학 분야에서 요구되는 연구로, 비종양학과는 다릅니다. 또한 악성종양의 징후도 전혀 보이지 않았습니다. 셋째이자 가장 중요한 점은, 앞서 말씀드린 바와 같이 전립선암의 위험 프로파일이 겸상적혈구병과 매우 다르다는 점입니다. 이 점이 가장 우선적이라고 생각합니다. 어떤 약물이든 치료 영역과 전체 환자군을 고려할 때 결국 위험 대비 이익 프로파일로 귀결됩니다.

지난 6개월 동안, 임박한 3상 시험 시작을 앞두고 FDA와 여러 차례 소통했으며, 기본 계획에는 변함이 없다고 말씀드렸습니다. 1분기에 있었던 타제메토스타트 관련 소식과 함께 2차 악성종양 문제가 제기되었지만, 저희 일정에는 지연이 없었습니다. 마지막으로, 지난주에 1상 종료 미팅을 완료했다고 발표했습니다. 그 미팅의 세 가지 목표 중 첫 번째는 프로토콜을 최종 확정하는 것이었습니다. 두 번째는 3상 시험에서 사용할 용량, 즉 다롤루타미드와 병용하는 린지메토스타트 400mg 1일 1회 용량을 확인하는 것이었습니다.